Qué es Tram-one®

Tramadol – el principio activo en Tram-one® – es un analgésico que pertenece a la clase de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor al actuar sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Tram-one®

• El principio activo es tramadol clorhidrato.
• Cada cápsula de Tram-one® 100 contiene 100 mg de tramadol clorhidrato.
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, Monoestearato de sacarosa. Hipromelosa, Talco, Polisorbato 80, Dispersión de poliacrilato 30 por ciento, Simeticona, Estearato de magnesio, Gelatina, Dióxido de titanio, Colorante FD&C azul N°2.

Aspecto de Tram-one y contenido del envase

• Las cápsulas de Tram-one® 100 son cápsulas con tapa y cuerpo de color azul claro, conteniendo gránulos blancos.
• Las cápsulas están envasadas en tiras blíster y se suministran en cajas de 10 cápsulas.
• Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Para qué se utiliza: Tram-one® se usa para el tratamiento del dolor moderado a severo.

No tome Tram-one®

• Si es alérgico al tramadol o a alguno de los otros componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
• Si actualmente está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tram-one (consulte el apartado “Uso de Tram-one® con otros medicamentos “).
• En una intoxicación aguda con alcohol, pastillas para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones).
• Si es epiléptico y no controla sus ataques adecuadamente mediante un tratamiento.
• Si padece alguna enfermedad hepática grave.
• Como sustituto durante la abstinencia de drogas.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tram-one®

Tram-one® sólo debe ser tomado por adultos y niños mayores de 16 años.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tram-one®

• Si cree que es adicto a otros analgésicos (opioides).
• Si sufre trastornos de la conciencia (si siente que va a desmayarse).
• Si se encuentra en estado de shock (el sudor frío puede ser un indicio).
• Si sufre un aumento de la presión en el cerebro (posiblemente después de una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral).
• Si tiene dificultad para respirar.
• Si tiene propensión a tener epilepsia o convulsiones, porque el riesgo de convulsión puede aumentar.
• Si padece alguna enfermedad hepática o renal.
• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tram-one®: fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que tiene insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tienes estos síntomas, contacta con tu médico, quien decidirá si necesitas tomar un suplemento hormonal.
• Si sufre de depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con tramadol (ver “Uso de Tram-One® con otros medicamentos”).

En estos casos, consulte a su médico antes de tomar el medicamento.

Se han notificado convulsiones epilépticas en pacientes que reciben la dosis recomendada de tramadol. El riesgo puede aumentar cuando las dosis de tramadol superan el límite máximo diario recomendado (400 mg).

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). El uso repetido deTram-one® también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado.

La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.

El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Tram-one® puede ser mayor si:

• Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
• Es fumador.
• Ha tenido alguna vez problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido el tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Tram-one®, podría ser un signo de dependencia o adicción:

• Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
• Necesita usar una dosis superior a la recomendada.
• Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para estar tranquilo” o “para ayudarle a dormir”.
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.
• Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, si interrumpe el tratamiento con Tram-one®).

El tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes, en algunas personas es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sentirse o estar enfermo, estreñimiento, falta de apetito.

Informe también a su médico si durante el tratamiento con Tram-one® experimenta alguno de estos problemas, o si los ha experimentado en el pasado.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tram-one® puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, comuníquese con su médico. Su médico puede considerar una reducción de la dosis.

Existe un pequeño riesgo de que pueda experimentar el llamado síndrome serotoninérgico, que puede ocurrir después de haber tomado tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o tramadol solo. Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de los síntomas relacionados con este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos secundarios”).

Niños y adolescentes

Uso en niños con problemas respiratorios: No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.

La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en pacientes menores de 16 años.

Advertencia: En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Toma de Tram-one con alimentos, bebidas y alcohol

No tome alcohol durante el tratamiento con Tram-one® ya que su efecto puede intensificarse. Los alimentos no influyen en el efecto de Tram-one®.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: Existe muy poca información sobre la seguridad del tramadol en el embarazo humano. Por lo tanto, usted no debe usar Tram-one® si está embarazada.

El uso crónico durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos.

Lactancia: El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tram-one® más de una vez durante la lactancia, o si toma Tram-one® más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tram-one® puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa y, por lo tanto, puede perjudicar sus reacciones. Si nota que sus reacciones están afectadas, no conduzca auto u otro vehículo, no use herramientas eléctricas ni opere máquinas, y ¡no trabaje sin una sujeción segura!

Información importante sobre algunos de los componentes de Tram-one

Este medicamento contiene monoestearato de sacarosa como fuente de sacarosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de Tram-One® con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tram-One® no debe tomarse conjuntamente con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para la depresión).

El efecto analgésico de Tram-One® puede reducirse y el tiempo en el que actúa puede ser acortado, si toma medicamentos que contienen:

• Carbamazepina (para ataques epilépticos).
• Pentozacina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos).
• Ondansetron (previene las náuseas).

Su médico le dirá si puede tomar o qué dosis debe tomar Tram-One®.

El riesgo de efectos secundarios aumenta:

• Si toma medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso mientras toma Tram-One®. Puede que se sienta más somnoliento o que sienta que va a desmayarse. Si esto sucede, informe a su médico. Estos medicamentos incluyen tranquilizantes, pastillas para dormir, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también como medicamentos para la tos), y alcohol.
• El uso concomitante de Tram-One® y gabapentina, pregabalina (para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático)) o medicamentos sedantes, como las benzodiacepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de mareos, dificultades respiratorias (depresión respiratoria) y coma, y puede resultar mortal. Por lo tanto, el uso concomitante únicamente se deberá plantear cuando no haya otras opciones de tratamiento posibles.
• No obstante, si su médico prescribe Tram-One® con medicamentos sedantes, su médico deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
• Indique a su médico todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga rigurosamente la dosis recomendada por su médico. Podría resultar útil informar a amigos o familiares para que estén pendientes de los signos y los síntomas mencionados. Contacte a su médico si experimenta dichos síntomas.
• Si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Tram-One® al mismo tiempo. Su médico le dirá si Tram-one es adecuado para usted. Si está tomando ciertos antidepresivos, Tram-One® puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar síndrome serotoninérgico (ver sección “Posibles efectos secundarios”).
• Si anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo warfarina, conjuntamente con Tram-One®. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación de la sangre puede verse afectado y puede producir una hemorragia.

Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,  aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente, la frecuencia de los efectos adversos se clasifica como sigue:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas).
• Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas).
• Raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas).
• frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Tram-One® son náusea y mareos, que se producen más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes.

Alteraciones cardiovasculares y de la circulación

• Poco frecuentes: Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse particularmente en los pacientes en posición vertical y bajo tensión física.
• Raras: Ritmo cardíaco lento, aumento de la presión arterial sanguínea.

Alteraciones del sistema nervioso                                                                                                      

• Muy frecuentes: Mareos.
• Frecuentes:  Cefalea, somnolencia.
• Raras:  Alteraciones del apetito, sensaciones anormales (como picazón, hormigueo, entumecimiento), temblor, respiración lenta, ataques epilépticos, contracciones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la conciencia (síncope).
• Si se excede las dosis recomendadas, o si se administran otros medicamentos depresores de las funciones cerebrales al mismo tiempo, la respiración puede disminuir.
• Los ataques epilépticos se presentan principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se ha tomado al mismo tiempo otros medicamentos que pueden aumentar la vulnerabilidad del paciente a los ataques.
• Frecuencia desconocida: Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, espasmos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales. (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tram-One®“).

Alteraciones psiquiátricas

• Raras: Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Las reacciones adversas psicológicas pueden presentarse después del tratamiento con Tram-One®. Su intensidad y naturaleza pueden variar (en función de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer como cambio en el estado de ánimo (generalmente buen humor, ocasionalmente estado de ánimo irritado), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y percepción cognitiva y sensorial disminuida (cambios en los sentidos y reconocimiento, que pueden conducir a errores de juicio).
• Puede crear dependencia.

Alteraciones de la visión

• Raras: Visión borrosa.

Alteraciones respiratorias

• Raras: Dificultad para respirar (disnea).
• Se ha comunicado empeoramiento del asma, sin embargo, no se ha establecido si es causado por el tramadol.
• Frecuencia desconocida: Hipo.

Alteraciones estomacales e intestinales

• Muy frecuentes: Náuseas.
• Frecuentes: Vómitos, estreñimiento, sequedad bucal.
• Poco frecuentes: Ganas de vomitar (arcadas), problemas de estómago (por ejemplo., sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.

Alteraciones cutáneas

• Frecuentes: Sudoración
• Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria,  erupciones).

Alteraciones musculares

• Raras: Debilidad muscular

Alteraciones del hígado y sistema biliar

• Muy raras: Incremento de los valores de las enzimas hepáticas.

Alteraciones urinarias

• Raras: Dificultad para orinar o dolor, menos orina de lo normal.

Alteraciones generales

• Frecuentes: Fatiga.
• Raras: En casos muy raros, ha ocurrido reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, silbidos, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia repentina de la circulación)  Debe acudir a un médico de inmediato si experimenta síntomas tales como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultades para respirar.

Al final del tratamiento, pueden aparecer signos de abstinencia (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento Tram-One®”).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

• Frecuencia desconocida: Hipoglucemia (baja azúcar en la sangre).

Notificación de reacciones adversas

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparecen en este folleto. También puede notificar las reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. Al notificar efectos adversos puede aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo usar Tram-one

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Tram-One®, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tram-one® ).

La dosis debe ajustarse a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad al dolor individual. En general, se debe tomar la dosis más baja para aliviar el dolor.

A menos que su médico le recete lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de los 16 años

La dosis inicial habitual es una cápsula de 100 ó 200 mg al día. Tome su cápsula a la misma hora todos los días. Por ejemplo, si toma una cápsula a las 8 en punto de la mañana, debe tomar su próxima cápsula a las 8 en punto de la mañana siguiente.

Su médico puede recetarle una dosis diferente, más adecuada de este medicamento, si es necesario.

No tome más de 400 mg de tramadol clorhidrato al día, excepto si su médico se lo ha indicado.

Niños

Tram-One® no es adecuado para niños menores de 16 años.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la excreción de tramadol puede retrasarse. Si es su caso, su médico puede recomendarle prolongar el intervalo entre dosis.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas (insuficiencia)/diálisis

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal severa no deben tomar Tram-One®. Si, en su caso, la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendarle prolongar el intervalo entre dosis.

¿Cómo y cuándo debe tomar Tram-one?

Las cápsulas de Tram-One® son para uso oral.

Las cápsulas deben tragarse enteras sin masticar. Las cápsulas Tram-One® pueden abrirse con cuidado para vaciar los gránulos en una cuchara. La cuchara con los gránulos debe colocarse en la boca del paciente. A continuación, el paciente debe beber un vaso de agua para enjuagarse la boca y tragarse todos los gránulos. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

Durante cuánto tiempo debe tomar Tram-One®

No debe tomar Tram-One® durante más tiempo del necesario. Si necesita tratamiento durante más tiempo, su médico llevará a cabo un control periódico (con interrupciones en el tratamiento, si es necesario) para evaluar si debe continuar tomando Tram-one y qué dosis debe tomar.

Si tiene la impresión de que el efecto de Tram-One® es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Tram-One® del que debe

Si toma dosis altas accidentalmente, comuníquese de inmediato con su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano. Se pueden presentar varios síntomas. Estos pueden incluir: vómitos (estar nauseabundo), bajada de la presión sanguínea, ritmo cardíaco rápido, colapso, desmayo o incluso coma, ataques epilépticos y dificultades para respirar.

Si olvidó tomar Tram-One®

Si olvidó tomar las cápsulas, es probable que el dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando las cápsulas como antes.

Consulte a su médico para más información. Puede que le administre otro analgésico hasta que tome su próxima cápsula.

Si interrumpe el tratamiento con Tram-One®

No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

Si interrumpe o termina el tratamiento con Tram-One® demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea interrumpir el tratamiento a causa de efectos desagradables, informe a su médico.

Por lo general, no habrá secuelas cuando se detenga el tratamiento con Tram-One®. Sin embargo, excepcionalmente, los personas que han estado tomando Tram-One® durante un tiempo y lo dejan repentinamente, pueden sentirse mal. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y trastornos estomacales o intestinales. Muy pocas personas tienen ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picazón, hormigueo y entumecimiento, y ruido en los oídos (zumbidos). Si experimenta alguno de estos síntomas tras suspender el tratamiento con Tram-One®, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como almacenar Tram-One®

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas a las que no se les haya recetado.
• No use las cápsulas de Tram-One® después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
• No tire ningún medicamento en aguas residuales o desechos domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Fecha de la última revisión: 07/2024