El desarrollo de una vacuna que actúe contra el Covid-19 se ha convertido en una prioridad para el mundo científico y a la vez una noticia muy esperada a nivel mundial. Sin embargo, el desarrollo de vacunas y medicamentos es un proceso complejo y largo, que requiere de diversos estudios y ensayos antes de ser usadas por la población. ¿Cómo se desarrollan? ¿Cuáles son las etapas para obtenerla? Aquí te lo contamos.
Etapas del desarrollo de una vacuna.
Fase 1: Etapa experimental
Aquí la vacuna se introduce por primera vez en la población humana para determinar su seguridad, efectos biológicos y la inmunogenicidad, con el fin de probar si existe algún rechazo del medicamento. Normalmente, la vacuna se prueba en al menos 100 voluntarios e incluye estudios de la dosis.
Etapa 2: Ensayos iniciales
En esta etapa se determina la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios , los que pueden variar entre 200 y 500 personas. El foco de esta fase se centra en la inmunogenicidad.
Etapa 3: Prueba de eficacia
El objetivo de esta etapa es evaluar de forma más profunda la seguridad y la eficacia para prevenir las enfermedades que se están investigando, por lo que el estudio involucra una mayor cantidad de voluntarios
Etapa de desarrollo de medicamentos
Fase 1: Dosis-respuestas
En esta etapa se busca determinar la toxicidad del medicamento según el nivel de uso en seres humanos, por lo que se realizan estudios de dosis-respuestas en los pacientes y así determinar la seguridad del medicamento.
Fase 2: Ensayos clínicos
Consiste en ensayos clínicos a pacientes vigilados para demostrar que el medicamento es eficaz y seguro.
Fase 3: Aplicaciones específicas
Se establecen los ensayos en esta nueva etapa cuando se ha establecido una probabilidad de eficacia en el medicamento. El objetivo de estos ensayos es obtener información adicional de sus aplicaciones específicas y definir de manera precisa efectos adversos a través de estudios controlados y no controlados.
Fase 4: Exploración de otros efectos farmacológicos.
Una vez se ha aprobado que un medicamento se puede distribuir y comercializar, se realizan ensayos relacionados a explorar cierto efecto farmacológico específico, establecer si existe una frecuencia en las reacciones adversas, determinar cuáles son sus efectos a largo plazo o estudiar si el medicamento tiene otras reacciones en poblaciones no estudiadas anteriormente como lo podrían ser niños o adultos mayores.
Para mayor información sobre ensayos y medicamentos, puedes leer los protocolos y artículos estipulados en la Declaración de Helsinki aquí
