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Anticonceptivo.
Cada comprimido recubierto de color rosado (activo) contiene:
Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, Almidón pregelatinizado, Povidona K-30, Croscarmelosa sódica, Polisorbato 80 (Tween 80), Estearato de magnesio vegetal, Recubrimiento polimérico rosado (Dióxido de titanio, Macrogol, Talco, Óxido de hierro amarillo (E 172), Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro negro (E 172)).
Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:
Excipientes c.s.: Lactosa anhidra, Povidona K-30, Estearato de magnesio vegetal, Recubrimiento polimérico blanco (Alcohol Polivinílico parte hidrolizado, Dióxido de titanio, Macrogol, Talco).
Presentación:
Envase conteniendo 24 comprimidos recubiertos de color rosado (activo) y 4 comprimidos recubiertos de color blanco (placebo). Los comprimidos activos de color rosado se encuentran en las filas 1 a 4 del blíster y los 4 comprimidos placebo de color blanco en la fila 4.
Anticonceptivo oral.
Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres mayores de 14 años que deseen anticoncepción oral.
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben ser utilizados en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. Si alguna de las condiciones aparece por primera vez durante el uso del AOC, el producto debe interrumpirse inmediatamente.
Dahlia 20 está contraindicado en los siguientes casos:
Advertencias
Este producto es un anticonceptivo y su eficacia depende de su uso correcto. Antes de empezar a usarlo, verifique que el producto corresponde al prescrito por su médico o matrona y que el contenido del blíster coincide con lo detallado en el rótulo del envase. Ante cualquier duda, consulte con el químico farmacéutico.
La aparición de vómitos o de una diarrea intensa puede reducir la eficacia anticonceptiva de Dahlia 20 por lo que se aconseja utilizar un método anticonceptivo no hormonal complementario (de barrera: por ejemplo, preservativo).
Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben ser aconsejadas a abandonar el hábito del cigarrillo por el aumento de efectos cardiovasculares.
El uso de anticonceptivos orales se asocia a un aumento de ciertas enfermedades como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, trombosis venosa profunda, neoplasias hepáticas, enfermedades de la vesícula biliar e hipertensión.
En pacientes con hipertensión, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, fumadoras, diabéticas, obesas y mujeres mayores de 35 años, sobre todo si tienen algún factor de riesgo cardiovascular, sería aconsejable no utilizar estos preparados, debido a que el riesgo de eventos serios (cardiovasculares) estaría aumentado en forma importante.
En las pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (IECAs, antagonistas de Angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de aldosterona y AINEs) deben ser chequeados los niveles de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento.
Se aconseja consultar al médico si recientemente tuvo un parto, aborto o dejó de amamantar o si padece alguna enfermedad.
El uso de anticonceptivos orales se asocia a una disminución en la producción de leche materna si son administrados inmediatamente después del parto.
El tratamiento se interrumpirá ante la aparición de jaquecas o dolores de cabeza intensos y/o desconocidos hasta entonces, dolores y edemas desacostumbrados en los miembros inferiores, tos o dificultad respiratoria, consultando al médico a la brevedad.
Dahlia 20 contiene lactosa. Si padece de una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Precauciones
Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los beneficios de su uso, los que deben ser discutidos entre usted y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:
Desórdenes psiquiátricos:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Dahlia 20, han informado de depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede provocar pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor y síntomas depresivos, comuníquese con su médico para obtener más consejos médicos lo antes posible.
Dahlia 20 y Trastornos circulatorios
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) conlleva a un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con el no uso. El exceso de riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado.
Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo conocidos de TEV y que utilizan AOC de dosis bajas de estrógenos (< 0,05 mg de etinilestradiol) oscila desde los 20 casos por cada 100.000 mujeres/año (para AOC conteniendo levonorgestrel) y los 40 casos por cada 100.000 mujeres/año (para AOC conteniendo desogestrel/gestodeno). Esto se compara con los 5 a 10 casos por cada 100.000 mujeres/año de usuarias que no utilizan AOC y 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV es fatal en 1-2 % de los casos.
Estudios epidemiológicos han mostrado que el riesgo de TEV con AOC que contienen drospirenona es más alto que con AOC que contienen levonorgestrel (llamados preparados de segunda generación) y sería similar al riesgo con AOC que contienen desogestrel/gestodeno (llamados preparados de tercera generación).
Un estudio prospectivo (EURAS) demostró que el riesgo de tromboembolismo venoso en usuarias de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3 mg era comparable al de los llamados preparados de segunda generación. Otro estudio prospectivo (Ingenix) mostró un riesgo similar de trombosis en usuarias de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3 mg y usuarias de otros AOC, incluyendo el levonorgestrel. El riesgo de TEV de Drospirenona 3mg / Etinilestradiol 0,02 mg es actualmente desconocido.
Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de AOC con el aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).
En muy raras ocasiones, se ha reportado trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas en usuarias de píldoras anticonceptivas. No hay consenso en cuanto a si la ocurrencia de estos eventos está asociada con el uso de anticonceptivos hormonales.
Los síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con:
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de AOC aumenta con:
La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de una enfermedad venosa o arterial, respectivamente, pueden también constituir una contraindicación. También tendrá que tomarse en cuenta la posibilidad de un tratamiento anticoagulante. Usuarias de AOC deben ser advertidas especialmente, que en caso de posibles síntomas de trombosis, de comunicarse con su médico. En caso de sospecha o confirmación de la trombosis, el uso de AOC debe ser interrumpido.
Debe iniciarse una adecuada anticoncepción alternativa debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
El aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio debe ser considerado (para obtener mayor información ver sección “Embarazo y lactancia”).
Otras condiciones médicas que se han asociado a episodios vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la enfermedad de células falciformes.
Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (lo cual podría tratarse de un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para la suspensión inmediata de los AOC.
Dahlia 20 y cáncer:
Las mujeres que toman anticonceptivos de combinación tienen una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama, pero no se sabe si esto es debido a la medicación. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en las mujeres que toman este tipo de anticonceptivos debido a que son examinadas por su médico con mayor frecuencia. La tasa de cáncer de mama disminuye gradualmente luego que usted decide dejar de tomar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar periódicamente los senos y acudir a su médico si usted encuentra cualquier bulto.
Se han encontrado, en raras ocasiones, tumores hepáticos benignos en mujeres que usan anticonceptivos combinados, los tumores malignos son aún más raros de encontrar.
Vaya a su médico si experimenta un dolor súbito abdominal intenso.
Sangrado entre períodos:
Durante los primeros meses de uso de Dahlia 20, usted puede sangrar de forma inesperada (sangrado fuera de los días de placebo). Su médico deberá investigar en caso de que el sangramiento sea por unos pocos meses, o éste comience luego de unos meses.
Que debe hacer si no se produce hemorragia en los días de placebo:
Si usted ha tomado todos los comprimidos activos de color rosado correctamente, y usted no ha sufrido de vómitos ni de diarreas intensas y no ha tomado otro medicamento, es muy poco probable que usted esté embarazada.
Si usted no ha tenido dos períodos consecutivos, usted podría estar embarazada. Póngase en contacto con su médico inmediatamente. No comience un nuevo envase hasta que esté segura de no estar embarazada.
El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Usted debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco.
Algunos medicamentos pueden disminuir la eficacia de Dahlia 20 o causar un sangrado inesperado. Como por ejemplo medicamentos utilizados para el tratamiento de:
Dahlia 20 puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
Medicamentos que contienen: Ciclosporina, teofilina, diazepam, y probablemente otras benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos.
Antiepilépticos como lamotrigina (podría conducir a una mayor frecuencia de las crisis).
Las drogas que funcionan como inhibidores competitivos de la sulfatación en el tracto gastrointestinal, como el ácido ascórbico, pueden aumentar la biodisponibilidad del etinilestradiol.
Existe un riesgo potencial de aumento de potasio sérico en mujeres que toman conjuntamente Drospirenona y drogas que aumentan la concentración de potasio en el suero (IECAs, Antagonistas de la angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, AINEs).
No tome Dahlia 20 si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir, ya que se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Dahlia 20 se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento.
Pruebas de Laboratorio
Si usted necesita realizarse un análisis de sangre, informe al médico o personal de laboratorio que está tomando anticonceptivos ya que éstos pueden afectar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada no debe tomar Dahlia 20. Si queda embarazada mientras está tomando Dahlia 20 debe detener de inmediato su administración y contactarse con su médico. Si usted quiere quedar embarazada, puede dejar de tomar Dahlia 20 en cualquier momento (véase también la sección “Si quiere dejar de tomar Dahlia 20”).
Generalmente no está recomendada la administración de Dahlia 20 durante la lactancia. Consulte con su médico si desea utilizar el anticonceptivo mientras amamanta.
Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Dahlia 20 tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica.
Consulte inmediatamente al médico si presenta algunos de los síntomas siguientes:
Los siguientes efectos adversos también han sido reportados, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimiento o llagas).
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o químico-farmacéutico.
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Preparación del blíster
¿Cuándo puedo empezar a tomar Dahlia 20?
Usted puede elegir una de dos posibilidades siguientes:
Si ha olvidado tomar un comprimido, y usted no tiene el período durante los días de placebo, podría significar que está embarazada. En este caso, usted debe consultar a su médico antes de continuar con el siguiente envase.
Una empresa del Grupo Italfarmaco, Italia.
