Ginodiest es un anticonceptivo hormonal en comprimidos para mujeres (un anticonceptivo oral combinado).

Composición de Ginodiest comprimidos recubiertos.

Comprimidos activos (de color blanco):

– Los principios activos son dienogest y etinilestradiol.

Un comprimido recubierto blanco activo contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

– Los demás componentes son:

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio,  Sistema de recubrimiento (hipromelosa 2910, dióxido de titanio, Macrogol), c,s,..

Comprimidos placebo (de color verde):

Sus componentes son:

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio,  dióxido de silicio coloidal anhidro,

sistema de recubrimiento ( hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato, dióxido de titanio, colorante FD&C azul N° 2 laca alumínica,  óxido de hierro amarillo, polisorbato 80), c.s..

6. Presentación

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos: 21 comprimidos recubiertos de color blanco (activos) y 7 comprimidos recubiertos de color verde (placebo). Los comprimidos activos de color blanco se encuentran en las filas 1 a 3 del blíster y los 7 comprimidos placebo de color verde en la fila 4.

Anticoncepción hormonal.

Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquier otro componente de este medicamento Si tiene o ha tenido trombos sanguíneos (trombosis, tromboembolismo) en las venas (por ejemplo trombosis venosa profunda en las piernas o en el pulmón (embolia pulmonar).∙ Si tiene o ha tenido trombos sanguíneos en las arterias (por ejemplo infarto cardíaco) o cualquier otra enfermedad que pudiera incrementar el riesgo de desarrollar trombos sanguíneos en las arterias (por ejemplo opresión convulsiva en el pecho, la llamada angina pectoris o ataques paroxísticos, problemas causados por insuficiente riego cerebral tales como visión borrosa o parálisis muscular).∙ Si tiene factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo resistencia a la proteína C activada, o insuficiencia de antitrombina III, proteína C o proteína S) u otro problema de coagulación en la sangre, asociado con un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos, enfermedades de las válvulas del corazón o arritmia cardíaca.∙ Si ha tenido un accidente cerebrovascular.∙ Si fuma (ver “Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares”).∙ Si sufre de hipertensión no suficientemente tratada.∙ Si padece diabetes mellitus con afectación vascular.∙ Si padece o ha padecido migraña asociada a problemas sensoriales, motores y/o de la percepción (la llamada aura).∙ Si padece o ha padecido pancreatitis asociada a problemas graves en el metabolismo de las grasas (trastorno del metabolismo de las grasas).∙ Si padece o ha padecido enfermedades del hígado, sin haberse normalizado los valores hepáticos en sangre (también en caso de los síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor).∙ Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).∙ Si tiene, ha tenido o está bajo sospecha de tener cáncer (por ejemplo cáncer de mama o de endometrio) al que afecten las hormonas sexuales.∙ Si padece de sangrado vaginal de origen desconocido.∙ Si no tiene menstruación (período) y no se ha determinado la causa.Si usted tiene uno o múltiples factores de riesgo para sufrir coágulos sanguíneos, no deberá tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ginodiest.

Si, mientras está tomando Ginodiest aparece por primera vez alguna de las enfermedades o síntomas de la sección “No tome Ginodiest”, deberá dejar de tomar Ginodiest y consultar con su médico de inmediato.

Advertencia

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Deje de tomar Ginodiest de inmediato:

∙ Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

∙ Si tiene signos de flebitis o coágulos sanguíneos (ver “Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares”).

∙ Si su presión sanguínea está de forma constante por encima de 140/90 mm Hg (su médico podrá autorizarle a tomar los comprimidos anticonceptivos nuevamente tan pronto su presión sanguínea se haya normalizado con el correspondiente tratamiento contra la hipertensión).

∙ Si hay planificada una operación quirúrgica (deberá dejar de tomar los comprimidos anticonceptivos al menos 4 semanas antes de la operación), o en caso de una inmovilización prolongada (ver también “Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares”).

∙ Si se produce migraña por primera vez o se observa un empeoramiento de la misma.

∙ Si padece dolor de cabeza inusualmente frecuente, severo o persistente, que comienza repentinamente con signos de la llamada aura (problemas sensoriales, motores o de la percepción).

∙ Si padece dolores fuertes en la parte superior del abdomen (ver también “Los anticonceptivos orales y el cáncer”).

∙ Si su piel y el blanco de sus ojos adquieren una coloración amarillenta, su orina es marrón y sus heces son de un color muy pálido (la llamada ictericia) o si tiene picores en su piel por todo el cuerpo.

∙ Si padece diabetes (diabetes mellitus) y sus niveles de azúcar en sangre aumentan súbitamente.

∙ Si padece trastornos en la formación de un pigmento sanguíneo (porfiria) y se le reproducen tomando Ginodiest.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, aunque sean de prescripción médica obligatoria.

Algunos medicamentos pueden hacer que Ginodiest pierda su eficacia anticonceptiva y/o produzca sangrados.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la efectividad de Ginodiest:

∙ Los medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (p.ej. la metoclopramida).

∙ Los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como hidantoínas o fenitoína, barbitúricos, barbexaclone, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, el topiramato y el felbamato.

∙ Algunos antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p.ej. rifampicina, rifabutina), para ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) o para ciertas infecciones fúngicas (por ejemplo griseofulvina).

∙ Ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (SIDA) (por ejemplo, ritonavir, nevirapina).

∙ Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso (modafinilo).

∙ Los suplementos de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si usted está siendo tratada con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) en combinación con Ginodiest. Con algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, estas medidas anticonceptivas adicionales deben utilizarse durante el tiempo en que se toma el medicamento y también durante 7 a 28 días después, dependiendo de cada caso. Hable con su médico o farmacéutico si no está segura.

Si el método de barrera debe utilizarse por un período más largo que el cubierto por los comprimidos contenidos en el blíster, usted deberá comenzar a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Ginodiest, sin la pausa de 7 días (comprimidos placebos de color verde). Si fuera necesario el tratamiento a largo plazo con una de las medicinas mencionadas anteriormente, hable con su médico para cambiar a un método anticonceptivo no hormonal.

La toma de los siguientes medicamentos de forma concomitante con Ginodiest puede aumentar el riesgo de padecer efectos secundarios:

∙ Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),

∙ Ácido ascórbico (vitamina C),

∙ Atorvastatina (usada para reducir los lípidos en sangre),

∙ Troleandomicina (un antibiótico),

∙ Antimicóticos imidazólicos (usados contra infecciones fúngicas) como el fluconazol,

∙ Indinavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)).

Tomar Ginodiest al mismo tiempo que otros medicamentos puede afectar a la manera de actuar de dichos medicamentos:

∙ Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico),

∙ Teofilina (utilizada para tratar el asma),

∙ Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona),

∙ Ciertas benzodiazepinas (tranquilizantes) como el diazepam, lorazepam,

∙ Clofibrato (usado para reducir los lípidos en sangre),

∙ Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),

∙ Morfina (un analgésico muy potente),

∙ Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Diabetes

En mujeres diabéticas pueden modificarse las necesidades de agentes hipoglucemiantes (p.ej. insulina).

Pruebas de laboratorio

Si tiene que hacerse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio de que usted está tomando un anticonceptivo oral, puesto que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas, como por ejemplo los valores hepáticos, de la corteza suprarrenal, de las funciones renales y tiroideas, así como la cantidad de ciertas proteínas en la sangre, como son las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos (grasas), metabolismo de los hidratos de carbono, coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios siguen estando dentro de los valores normales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use Ginodiest durante el embarazo. Antes de comenzar a tomar Ginodiest, deberá estar segura de que no está embarazada. Si se queda embarazada cuando está tomando este medicamento, deberá interrumpir la toma de Ginodiest e informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No tome Ginodiest mientras dure la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche, y pequeñas cantidades del principio activo podrían pasar a su leche materna. Deberá usar métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Ginodiest no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni la de manejar máquinas.

Ginodiest contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

• Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

  Los efectos adversos graves asociados a los anticonceptivos orales se encuentran en la lista de la sección 2ª, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ginodiest”. Allí encontrará informaciones detalladas. Pregunte a su médico de inmediato si fuera necesario.

  Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar Ginodiest:

  Frecuentes (entre 1 a 10 usuarias de cada 100 pueden verse afectadas):

  – Dolor de cabeza;

  – Dolor de pecho, p.ej. malestar y sensibilidad en el pecho.

  Poco frecuentes (entre 1 a 10 usuarias de cada 1.000 pueden verse afectadas):

  – Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales por hongos (candidiasis, infecciones vulvovaginales);

  – Aumento del apetito;

  – Estado de ánimo depresivo;

  – Vértigo;

  – Migraña;

  – Alta o baja presión arterial, rara vez aumento de la presión sanguínea diastólica (valor inferior de la presión arterial);

  – Dolor abdominal (p.ej. dolor en el abdomen alto/bajo, malestar/hinchazón);

  – Náuseas, vómitos o diarrea;

  – Acné;

  – Pérdida de cabello (alopecia);

  – Erupción cutánea (p.ej. erupciones localizadas);

  – Prurito (a veces en todo el cuerpo);

  – Sangrado menstrual irregular, sangrado abundante (menorragia), sangrado débil (hipomenorrea), sangrado irregular (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea);

  – Manchado (hemorragia vaginal y metrorragia);

  – Menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico;

  – Aumento de las mamas, p.ej. hinchazón de las mamas, edema mamario;

  – Flujo vaginal;

  – Quistes ováricos;

  – Fatiga, debilidad, malestar general;

  – Cambios en el peso corporal (incremento, decremento o fluctuaciones).

  Raros (entre 1 a 10 usuarias de cada 10.000 pueden verse afectadas):

  – Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios;

  – Inflamación del cuello del útero (cervicitis);

  – Infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis);

  – Infección de las mamas (mastitis);

  – Infecciones por hongos (como Cándida), infecciones víricas, herpes labial;

  – Gripe (influenza), bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección de los senos nasales (sinusitis);

  – Asma;

  – Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);

  – Tumores benignos en el útero (fibroides);

  – Tumores benignos en los tejidos grasos de la mama (lipomas de mama);

  – Anemia

  – Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

  – Virilización (masculinización)

  – Pérdida de apetito (anorexia)

  – Depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad

  – Insomnio, trastornos del sueño

  – Trastornos vasculares cerebrales o cardíacos, accidente cerebrovascular

  – Distonía (trastornos musculares que pueden causar posturas o movimientos anormales)

  – Ojos secos o irritados

  – Trastornos de la vista

  – Pérdida repentina de la audición, discapacidad auditiva

  – Zumbido en los oídos

  – Trastornos del equilibrio

  – Ritmo cardíaco acelerado

  – Trombosis, embolia pulmonar

  – Inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitits)

  – Venas varicosas (varicosis) molestias o dolores en las venas

  – Mareos o desmayos al ponerse de pie después de estar sentado o acostado (hipotensión ortostática)

  – Sofocos

  – Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis)

  – Indigestión (dispepsia)

  – Reacciones/problemas cutáneos, como por ejemplo reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema, enrojecimiento cutáneo e irritación (psoriasis)

  – Sudoración excesiva

  – Manchas de color amarillento-marrón (llamadas manchas del embarazo) especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación

  – Piel grasa (seborrea)

  – Caspa

  – Crecimiento masculino del cabello (hirsutismo)

  – Piel de naranja (celulitis)

  – Nevo cutáneo (vasos sanguíneos con aspecto de tela de araña, con una mancha roja central en la piel)

  – Dolor de espalda, dolor en el pecho

  – Enfermedades de los huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y las piernas

  – Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello del útero)

  – Dolor o quistes en los anexos del útero (trompas de Falopio y los ovarios)

  – Quistes mamarios, tumores benignos de mama (fibroadenoma), inflamación de los tejidos alrededor de las mamas (tejido mamario accesorio)

  – Dolor durante el coito

  – Secreción de las glándulas mamarias, flujo mamario

  – Trastornos menstruales

  – Edema periférico (retención de líquidos)

  – Enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia (fiebre)

  – Aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)

  Otros (tasa de incidencia desconocida)

  – Deseo sexual aumentado o disminuido (libido)

  – Intolerancia a los lentes de contacto,

  – Ronchas (urticaria),

  – Bultos rojos dolorosos debajo de la piel (eritema nudoso o multiforme).

  Si sufre de angioedema hereditario, los medicamentos con estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema (vea sección “Advertencias y precauciones”).

Mantener el producto lejos del alcance de los niños.

Mantener el producto en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No recomiende este medicamento a otra persona.