Gemapaxane contiene el principio activo llamado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (- HBPM).

Jeringas prellenadas de 8.000 UI (80 mg) / 0,8 mL:

• Cada jeringa prellenada contiene enoxaparina sódica 8.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 80 mg) en 0,8 mL de agua para inyectables.

• Profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes que están cursando una cirugía general u ortopédica, incluyendo cirugía para el tratamiento de cáncer, con un riego moderado a alto de tromboembolismo.
• Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes postrados en cama debido a enfermedades agudas tales como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas.
• Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolismo pulmonar.
• Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea durante hemodiálisis.
• Tratamiento de angina inestable e infarto miocárdico no-Q, con administración concomitante de ácido acetilsalicílico.
• Tratamiento del Infarto Agudo de Miocardio con elevación de segmento ST (STEMI, “ST-Segment Elevation Myocardial Infarction”), incluyendo pacientes a ser manejados médicamente o con subsiguiente Intervención Percutánea Coronaria (IPC).
• Tratamiento extendido de trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP) y prevención de su recurrencia en pacientes con cáncer activo.

La enoxaparina sódica está contraindicada en pacientes con:

• Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, heparina o sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
• Historial de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) mediada por el sistema inmunitario en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes.
• Sangrado clínicamente significativo y afecciones con un alto riesgo de hemorragia, incluido un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente, úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con alto riesgo de sangrado, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, várices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas o anomalías vasculares intra espinales o intracerebrales mayores.
• Anestesia espinal o epidural o anestesia loco regional cuando se usa enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas anteriores.

• General
  La enoxaparina sódica no puede usarse indistintamente (unidad por unidad) con otras HBPMs. Estos medicamentos difieren en su proceso de fabricación, peso molecular, actividades específicas anti-Xa y anti II, unidades, dosis, eficacia clínica y seguridad. Esto da lugar a diferencias en la farmacocinética y en las actividades biológicas asociadas (por ejemplo, actividad antitrombina e interacciones plaquetarias). Por lo tanto, se requiere una atención especial y el cumplimiento de las instrucciones de uso específicas para cada medicamento patentado.
• Historia de TIH (> 100 días)
  El uso de enoxaparina sódica en pacientes con antecedentes de TIH, mediada por el sistema inmunitario, en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes está contraindicado (ver Sección 4.3). Los anticuerpos circulantes pueden persistir durante varios años.
  La enoxaparina sódica se debe usar con extrema precaución en pacientes con antecedentes (> 100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes. La decisión de usar enoxaparina sódica en tal caso debe tomarse solo después de una evaluación cuidadosa del riesgo y después de considerar tratamientos alternativos sin heparina (por ejemplo, danaparoid sódico o lepirudina).
• Seguimiento de recuentos de plaquetas
  En los pacientes con cáncer con un recuento de plaquetas inferior a 80 g/L, el tratamiento anticoagulante debe considerarse caso por caso y se recomienda un seguimiento cuidadoso.
  El riesgo de TIH mediado por anticuerpos también existe con las HBPMs. En caso de producirse trombocitopenia, generalmente aparece entre el quinto y el 21º día después de comenzar el tratamiento con enoxaparina sódica.
  El riesgo de TIH es mayor en los pacientes postoperatorios y principalmente después de la cirugía cardíaca y en pacientes con cáncer.
  Por lo tanto, se recomienda que los recuentos de plaquetas se midan antes del inicio del tratamiento con enoxaparina sódica y luego regularmente durante el tratamiento.
  Si hay síntomas clínicos indicativos de TIH (cualquier episodio nuevo de tromboembolismo arterial y/o venoso, cualquier lesión cutánea dolorosa en el lugar de la inyección, cualquier reacción alérgica o anafilactoide en el tratamiento), se debe realizar un recuento de plaquetas. Los pacientes deben saber que estos síntomas pueden ocurrir y, de ser así, deben informar a su médico de atención primaria.
  En la práctica, si se observa una disminución significativa confirmada en el recuento de plaquetas (30 a 50% del valor inicial), el tratamiento con enoxaparina sódica debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debe cambiar a otro tratamiento alternativo anticoagulante sin heparina.
• Hemorragia
  Al igual que con otros anticoagulantes, el sangrado puede ocurrir en cualquier sitio. Si se produce una hemorragia, debe investigarse el origen e instituirse un tratamiento adecuado.
  La enoxaparina sódica, al igual que cualquier otra terapia anticoagulante, debe usarse con precaución en condiciones con mayor potencial de sangrado, como:
  – Hemostasia alterada,
  – Historia de úlcera péptica,
  – Accidente cerebrovascular isquémico reciente,
  – Hipertensión arterial grave,
  – Retinopatía diabética reciente,
  – Cirugía neuro u oftalmológica,
  – Uso concomitante de medicamentos que afecten la hemostasia (ver Sección 4.5).
• Pruebas de laboratorio
  En las dosis utilizadas para la profilaxis del tromboembolismo venoso, la enoxaparina sódica no influye significativamente en el tiempo de sangrado y en las pruebas de coagulación sanguínea global, ni afecta la agregación plaquetaria o la unión del fibrinógeno a las plaquetas.
  A dosis más altas, pueden producirse aumentos en el tiempo parcial de tromboplastina activada (TTPa) y tiempo de coagulación activado (TCA). Los aumentos en TTPa y TCA no están correlacionados linealmente con el aumento de la actividad antitrombótica de enoxaparina sódica y, por lo tanto, no son adecuados y no son confiables para monitorear la actividad del medicamento.
• Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
  La anestesia espinal/epidural o la punción lumbar no deben realizarse dentro de las 24 horas posteriores a la administración de enoxaparina sódica a dosis terapéuticas (ver también la Sección 4.3).
  Se han notificado casos de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural o procedimientos de punción espinal, que dan como resultado una parálisis a largo plazo o permanente. Estos eventos son raros con regímenes de dosificación de enoxaparina sódica de 4.000 UI (40 mg) una vez al día o menos. El riesgo de estos eventos es mayor con el uso de catéteres epidurales permanentes postoperatorios, con el uso concomitante de medicamentos adicionales que afectan la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con punción epidural o espinal traumática o repetida. En pacientes con antecedentes de cirugía espinal o de deformidad espinal.
  Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concurrente de enoxaparina sódica y anestesia/analgesia epidural o espinal, o punción espinal, tener en cuenta el perfil farmacocinético de la enoxaparina sódica (ver Sección 5.2). La colocación y extracción de un catéter epidural o punción lumbar se realiza mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina sódica es bajo; sin embargo, no se conoce el tiempo exacto para alcanzar un efecto anticoagulante suficientemente bajo en cada paciente.
  Para los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 a 30 mL/minuto, son necesarias consideraciones adicionales porque la eliminación de enoxaparina sódica es más prolongada (ver Sección 4.2).
  En caso de que el médico decida administrar anticoagulación en el contexto de una anestesia/analgesia epidural o espinal o de una punción lumbar, se debe realizar un monitoreo frecuente para detectar cualquier signo y síntoma de deterioro neurológico, como dolor de espalda en la línea media, déficit sensorial y motor (entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores) o disfunción intestinal y/o vesical. Indicar a los pacientes que informen de inmediato si experimentan alguno de los signos o síntomas anteriores. Si se sospechan signos o síntomas de hematoma espinal, iniciar un diagnóstico y tratamiento urgentes, incluida la descompresión de la médula espinal, aunque tal tratamiento no pueda prevenir o revertir las secuelas neurológicas.
• Necrosis cutánea/vasculitis cutánea
  La necrosis de la piel y la vasculitis cutánea se han notificado con HMPMs y deberían conducir a una interrupción inmediata del tratamiento.
• Procedimientos de revascularización coronaria percutánea
  Para minimizar el riesgo de sangrado después de la instrumentación vascular durante el tratamiento de la angina inestable, del NSTEMI y del STEMI agudo, ajustarse precisamente a los intervalos recomendados entre las dosis de inyección de enoxaparina sódica. Es importante lograr la homeostasis en el sitio de la punción después de la ICP. Si se utiliza un dispositivo de cierre, la vaina se puede quitar de inmediato. Si se utiliza un método de compresión manual, la vaina debe retirarse 6 horas después de la última inyección de enoxaparina sódica i.v./SC. Si debe continuar el tratamiento con enoxaparina sódica, la siguiente dosis programada debe administrarse no antes de 6 a 8 horas después de la extracción de la vaina. El sitio del procedimiento debe observarse para detectar signos de sangrado o formación de hematoma.
• Endocarditis infecciosa aguda
  El uso de heparina generalmente no se recomienda en pacientes con endocarditis infecciosa aguda debido al riesgo de hemorragia cerebral. Si tal uso se considera absolutamente necesario, la decisión debe tomarse solo después de una evaluación individual cuidadosa de riesgo-beneficio.
• Válvulas cardíacas protésicas mecánicas
  El uso de enoxaparina sódica no se ha estudiado adecuadamente en tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardíacas protésicas mecánicas. Se han notificado casos aislados de trombosis en estos pacientes, que han recibido enoxaparina sódica como tromboprofilaxis. Factores de confusión, incluidas las enfermedades subyacentes y la insuficiencia de datos clínicos, limitan la evaluación de estos casos. Algunos de ellos fueron mujeres embarazadas en las que la trombosis condujo a la muerte materna y fetal.
• Embarazadas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas
  El uso de enoxaparina sódica como tromboprofilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas no se ha estudiado adecuadamente. En un estudio clínico en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas que recibieron enoxaparina sódica (100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día) para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de cada 8 desarrollaron coágulos que provocaron un bloqueo de la válvula, llevando a la muerte materna y fetal. Ha habido informes aislados, posteriores a la comercialización, de trombosis valvular en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas mientras recibían enoxaparina sódica como tromboprofilaxis. Las mujeres embarazadas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo.
• Adultos mayores
  No se observa un aumento en la tendencia al sangrado en los ancianos dentro de los intervalos de dosificación profiláctica. Los pacientes ancianos (especialmente los pacientes de ochenta años y más) pueden tener un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas dentro de los rangos de dosificación terapéutica. Se recomienda un control clínico cuidadoso y se podría considerar una reducción de la dosis en pacientes mayores de 75 años tratados por STEMI (ver secciones 4.2 y 5.2).
• Insuficiencia renal
  En pacientes con insuficiencia renal hay un aumento en la exposición a la enoxaparina sódica, lo que aumenta el riesgo de sangrado.
  En estos pacientes, se recomienda un control clínico cuidadoso y se puede considerar un control biológico mediante la medición de la actividad anti-Xa (ver secciones 4.2 y 5.2).
  La enoxaparina sódica no se recomienda para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina < 15 mL/minuto) debido a la falta de datos en esta población fuera de la prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
  En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 a 30 mL/ minuto), se recomienda un ajuste de la dosis para los rangos de dosis terapéutica y profiláctica, dado que la exposición a la enoxaparina sódica aumenta en forma significativa (ver Sección 4.2). No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 mL/minuto) y leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 mL/minuto).
• Deterioro hepático
  La enoxaparina sódica debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido a un mayor potencial de sangrado. El ajuste de la dosis basado en el monitoreo de los niveles de anti-Xa no es confiable en pacientes con cirrosis hepática y no se recomienda (ver Sección 5.2).
• Bajo peso
  Se ha observado un aumento de la exposición a la enoxaparina sódica en la dosis profiláctica (sin ajuste de peso) en mujeres de bajo peso (< 45 kg) y hombres de bajo peso (< 57 kg), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. Por lo tanto, se recomienda un control clínico cuidadoso en estos pacientes (ver Sección 5.2). • Pacientes obesos Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de tromboembolismo. La seguridad y la eficacia de las dosis profilácticas en pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) no se han establecido completamente y no existe un consenso para el ajuste de la dosis. Estos pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar signos y síntomas de tromboembolismo.
• Hiperkalemia
  Las heparinas pueden suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona y provocar hiperkalemia (ver Sección 4.8), especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente y aquellos que toman medicamentos que aumentan el potasio (ver Sección 4.5). El potasio plasmático debe controlarse regularmente, especialmente en pacientes en riesgo.
• Trazabilidad
  Las HBPMs son medicamentos biológicos. Con el fin de mejorar la trazabilidad de la HBPM, se recomienda que los profesionales de atención médica registren el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la ficha clínica del paciente.
• Contenido de sodio
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
• Pustulosis exantemática generalizada aguda
  Se ha notificado, con una frecuencia no conocida, la aparición de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con el tratamiento con enoxaparina. En el momento de la prescripción, los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y deben ser vigilados atentamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, debe retirarse inmediatamente la enoxaparina y considerar un tratamiento alternativo (según proceda).

Uso concomitante no recomendado

• Medicamentos que afectan la hemostasia (ver Sección 4.4): Se recomienda que algunos agentes que afectan la hemostasia se suspendan antes de la terapia con enoxaparina sódica, a menos que se indique estrictamente. Si se indica la combinación, se debe usar enoxaparina sódica con un control clínico y de laboratorio cuidadoso cuando sea apropiado. Estos agentes incluyen medicamentos tales como:
  • Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias y AINEs que incluyen ketorolaco;
  • Otros trombolíticos (por ejemplo, alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa, uroquinasa) y anticoagulantes (ver Sección 4.2).

Uso concomitante con precaución
Los siguientes medicamentos pueden administrarse con precaución concomitantemente con enoxaparina sódica.

• Otros medicamentos que afectan la hemostasia, tales como:
  • Inhibidores de la agregación plaquetaria, incluido el ácido acetilsalicílico, utilizados en una dosis de antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina y antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en el síndrome coronario agudo debido al riesgo de sangrado;
  • Dextran 40;
  • Glucocorticoides sistémicos.
• Medicamentos que aumentan los niveles de potasio: Los medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio pueden administrarse simultáneamente con enoxaparina sódica bajo un cuidadoso control clínico y de laboratorio (ver secciones 4.4 y 4.8).

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Embarazo
  En los seres humanos no hay evidencia de que la enoxaparina atraviese la barrera placentaria durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. No hay información disponible sobre el primer trimestre.
  Los estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de fetotoxicidad o teratogenicidad (ver Sección 5.3). Los datos en animales han demostrado que el paso de enoxaparina a través de la placenta es mínimo.
  La enoxaparina sódica debe usarse durante el embarazo solo si el médico ha establecido una necesidad clara.
  Las mujeres embarazadas que reciben enoxaparina sódica deben ser controladas cuidadosamente para detectar evidencias de sangrado o anticoagulación excesiva y deben ser advertidas sobre el riesgo hemorrágico. En general, los datos sugieren que no hay evidencia de un mayor riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis con respecto al riesgo observado en mujeres no embarazadas, que no sea el observado en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas protésicas (ver Sección 4.4).
  Si se planifica la anestesia epidural, se recomienda que se retire el tratamiento con enoxaparina sódica de antemano (ver Sección 4.4).
• Lactancia
  Se desconoce si la enoxaparina inalterada se excreta en la leche humana. En ratas lactantes, el paso de la enoxaparina o sus metabolitos en la leche es muy bajo. La absorción oral de enoxaparina sódica es poco probable. Gemapaxane se puede utilizar durante la lactancia.
• Fertilidad
  No hay datos clínicos para la enoxaparina sódica con respecto a la fertilidad. Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad (ver Sección 5.3).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La enoxaparina sódica tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Resumen del perfil de seguridad
La enoxaparina sódica se evaluó en más de 15.000 pacientes que recibieron el fármaco en ensayos clínicos, realizados con un producto de referencia. Estos incluyeron 1.776 para profilaxis de la trombosis venosa profunda después de una cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas, 1.169 para la profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes no quirúrgicos con enfermedades graves con movilidad severamente restringida, 559 para el tratamiento de la TVP con o sin EP, 1.578 para el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (subendocárdico) y 10.176 para el tratamiento del STEMI agudo.

El régimen de enoxaparina sódica administrado durante estos ensayos clínicos varía según la indicación. La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) SC una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de la cirugía o en pacientes médicos con enfermedades graves con movilidad severamente restringida. En el tratamiento de la TVP con o sin EP, los pacientes que recibieron enoxaparina sódica se trataron con una dosis de 100 UI/kg (1 mg/kg) de SC cada 12 horas o una dosis de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC una vez al día. En los estudios clínicos para el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, las dosis fueron de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas y, en el estudio clínico para el tratamiento del STEMI agudo, el régimen de enoxaparina sódica fue un bolo i.v. de 3.000 UI (30 mg) seguido de una inyección SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) cada 12 horas.

En los estudios clínicos, las reacciones más frecuentes son las hemorragias, la trombocitopenia y la trombocitosis.

El perfil de seguridad de la enoxaparina para el tratamiento prolongado de la TVP y el EP en pacientes con cáncer activo es similar a su perfil de seguridad para el tratamiento de la TVP y el EP.

Se ha notificado la aparición de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con el tratamiento con enoxaparina.

Lista resumida tabulada de reacciones adversas
A continuación, se detallan otras reacciones adversas observadas en estudios clínicos e informadas en la experiencia posterior a la comercialización (* indica las reacciones de la experiencia post comercialización).

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000) o Frecuencia desconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de la Clasificación por Sistema y Órgano (MedDRA), las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

• Frecuentes: Hemorragia; anemia hemorrágica *; trombocitopenia; trombocitosis.
• Rara: Eosinofilia *
• Raras: Casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis; en algunos de estos casos, la trombosis se complicó con un infarto de órganos o isquemia de la extremidad.

Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuente: reacción alérgica
• Raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido el shock*

Trastornos del sistema nervioso

• Frecuente: dolor de cabeza*

Trastornos vasculares

• Rara: hematoma espinal* (o hematoma neuroaxial).
• Estas reacciones han provocado diversos grados de lesiones neurológicas, incluida la parálisis a largo plazo o permanente.

Trastornos hepatobiliares

• Muy frecuente: aumento de las enzimas hepáticas (principalmente transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal)
• Poco frecuente: lesión hepatocelular hepática*
• Rara: lesión hepática colestásica*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Frecuentes: urticaria, prurito, eritema
• Poco frecuente: dermatitis bullosa
• Rara: alopecia *
• Raras: vasculitis cutánea *; necrosis cutánea * que suele aparecer en el lugar de la inyección (estos fenómenos suelen ir precedidos de púrpura o placas eritematosas, infiltradas y dolorosas); nódulos en el lugar de la inyección * (nódulos inflamatorios, que no eran un recinto quístico de la enoxaparina).
• Se resuelven después de unos días y no deben causar la interrupción del tratamiento.
• No conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• Rara: Osteoporosis * después de un tratamiento a largo plazo (más de 3 meses)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

• Frecuentes: hematoma en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, otras reacciones en el lugar de la inyección (como edema, hemorragia, hipersensibilidad, tumor, dolor o reacción inflamatorios)
• Poco frecuentes: irritación local, necrosis de la piel en el lugar de la inyección

Investigaciones

• Rara: hiperpotasemia * (ver secciones 4.4 y 4.5).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

• Hemorragias
  Incluyeron hemorragias mayores, reportadas a lo sumo en 4,2% de los pacientes (pacientes quirúrgicos). Algunos de estos casos han sido fatales.
  En pacientes quirúrgicos, las complicaciones hemorrágicas se consideraron importantes: (1) si la hemorragia causó un evento clínico significativo, o (2) si se acompañó de disminución de hemoglobina ≥ 2 g/dL o transfusión de 2 o más unidades de hemoderivados. Las hemorragias retroperitoneales e intracraneales siempre se consideraron mayores.

Al igual que con otros anticoagulantes, puede producirse una hemorragia en presencia de factores de riesgo asociados, como lesiones orgánicas que pueden sangrar, procedimientos invasivos o el uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia.

Gemapaxane no debe administrarse por vía intramuscular.

Para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa después de la cirugía, el tratamiento de la TVP y el EP, tratamiento extendidode la TVP y el EP en pacientes con cáncer activo, el tratamiento de la angina inestable y del NSTEMI, la enoxaparina sódica debe administrarse mediante inyección SC.

• Para el STEMI agudo, el tratamiento debe iniciarse con una única inyección en bolo i.v. inmediatamente seguida de una inyección SC.
• Para la prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis, se administra a través de la línea arterial del circuito de diálisis.

La jeringa desechable prellenada está lista para su uso inmediato.

Técnica de inyección SC
La inyección se debe hacer preferentemente cuando el paciente está acostado. La enoxaparina sódica se administra mediante inyección SC profunda.

No expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección para evitar la pérdida de medicamento cuando se usen jeringas prellenadas. Cuando la cantidad de medicamento a inyectar necesite ajustarse según el peso corporal del paciente, usar las jeringas prellenadas graduadas para alcanzar el volumen requerido, desechando el exceso antes de la inyección. Tener en cuenta que, en algunos casos, no es posible alcanzar una dosis exacta debido a las graduaciones de la jeringa y, en tales casos, el volumen se debe redondear a la graduación más cercana.

La administración debe alternarse entre la pared abdominal anterolateral y posterolateral, izquierda y derecha. La longitud total de la aguja debe introducirse verticalmente en un pliegue de la piel que se mantiene entre el pulgar y el índice. El pliegue de la piel no debe liberarse hasta que se complete la inyección. No frotar el lugar de la inyección después de la administración.

Nota: El sistema de seguridad se activa al final de la inyección (consultar las instrucciones en la Sección 6.6).

En caso de autoadministración, se debe recomendar a los pacientes que sigan las instrucciones proporcionadas en el prospecto de información para el paciente que se incluye en el envase de este medicamento.

Inyección i.v. en bolo (solo indicado para el STEMI agudo)
Para el STEMI agudo, el tratamiento debe iniciarse con una única inyección i.v. en bolo inmediatamente seguida de una inyección SC. Para la inyección intravenosa, se puede usar un vial multi dosis o una jeringa prellenada. La enoxaparina sódica debe administrarse por vía intravenosa. No debe mezclarse ni administrarse junto con otros medicamentos. Para evitar la posible mezcla de enoxaparina sódica con todos los demás medicamentos, el acceso intravenoso elegido debe enjuagarse con una cantidad suficiente de solución salina o dextrosa antes y después de la administración del bolo intravenoso para limpiar la entrada del medicamento. La enoxaparina sódica se puede administrar de forma segura con una solución salina normal (0,9%) o con dextrosa al 5% en agua.

Bolo inicial de 3.000 UI (30 mg)

Para el bolo inicial de 3.000 UI (30 mg), con una jeringa prellenada graduada de enoxaparina sódica, expulsar el exceso de volumen para retener solo 3.000 UI (30 mg) en la jeringa. La dosis de 3.000 UI (30 mg) se puede inyectar directamente en el lugar de la inyección en la línea intravenosa.

Bolo adicional en ICP cuando se administró la última inyección SC más de 8 horas antes del inflado del globo.

Para los pacientes tratados con ICP, se administrará un bolo intravenoso adicional de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) si la última administración de SC se realizó más de 8 horas antes del inflado del balón.

Para garantizar la precisión del pequeño volumen a inyectar, se recomienda diluir el medicamento a 300 UI/mL (3 mg/mL).

Para obtener una solución de 300 UI/mL (3 mg/mL), con una jeringa prellenada de 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica, se recomienda usar una bolsa de perfusión de 50 mL (es decir, usar una solución salina normal [0,9%] o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera:

• Retirar 30 mL de la bolsa de perfusión con una jeringa y desechar el líquido. Inyectar el contenido completo de la jeringa prellenada de enoxaparina sódica de 6.000 UI (60 mg) en los 20 mL que quedan en la bolsa. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa. Extraer el volumen requerido de solución diluida con una jeringa para administrarlo en la línea i.v.
• Una vez completada la dilución, el volumen a inyectar se puede calcular utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la solución diluida (mL) = Peso del paciente (kg) x 0,1 o usando la tabla a continuación. Se recomienda preparar la dilución inmediatamente antes del uso.
• Volumen para inyectar en la línea IV una vez completada la dilución a una concentración de 300 UI (3 mg)/ml.

Inyección en la línea arterial
Se administra a través de la línea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.