Cada 1 mL de solución (1 Ampolla) contiene 1,25 mg de colecalciferol, equivalente a 50.000 UI de vitamina D.

Excipientes c.s.: Tocoferol acetato, Poligliceril oleato, Aceite de oliva refinado, Aceite de cáscara de naranja dulce.

Para iniciar el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

• Hipersensibilidad al principio activo colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2.
• Hipercalcemia y/o hipercalciuria.
• Nefrolitiasis (cálculos renales).
• Insuficiencia renal grave.
• Hipervitaminosis D.
• Seudohipoparatiroidismo, ya que el requerimiento de vitamina D puede reducirse debido a las fases de sensibilidad normal a la vitamina D, lo que implica el riesgo de una sobredosis prolongada. Derivados de vitamina D mejor regulables están disponibles para esto.
• Población pediátrica (<18 años).

Durante el tratamiento a largo plazo con DELTIUS, deben controlarse los niveles séricos y urinarios de calcio y la función renal mediante la medición de la creatinina sérica. Estos controles son particularmente importantes en pacientes ancianos y en tratamientos concomitantes con glucósidos cardíacos o diuréticos. En el caso de hipercalcemia o signos de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse o interrumpirse el tratamiento. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el nivel urinario de calcio supera los 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).

DELTIUS debe utilizarse con especial precaución en pacientes con excreción urinaria perturbada de calcio y fosfato, en el tratamiento con derivados de benzotiadiazina y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles plasmáticos y urinarios de calcio deben controlarse en estos pacientes.

DELTIUS debe prescribirse con precaución a los pacientes que padecen sarcoidosis, ya que existe el riesgo de un aumento de la conversión de la vitamina D en su metabolito activo. Los niveles séricos y urinarios de calcio deben controlarse en estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia renal que reciben tratamiento con DELTIUS, se debe controlar el efecto sobre el metabolismo del calcio y el fosfato.

Si se prescriben otros medicamentos que contienen vitamina D, debe tomarse en consideración la dosis de vitamina D contenida en DELTIUS. La administración adicional de vitamina D o calcio solo debe realizarse bajo supervisión médica. En tales casos, los niveles séricos y urinarios de calcio deben ser monitoreados (ver arriba).

Embarazo

DELTIUS® solo debe tomarse durante el embarazo si es claramente necesario y solo en dosis que son absolutamente necesarias para eliminar la deficiencia. Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía del niño.

Lactancia

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se ha observado sobredosis en lactantes inducidos de esta forma.

Fertilidad

No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva con colecalciferol. Se desconoce el beneficio/riesgo potencial para los humanos.

Fenitoína o los barbitúricos pueden alterar el efecto de la vitamina D.

Los diuréticos tiazídicos pueden causar hipercalcemia debido a la reducción de la excreción de calcio a través de los riñones. Por lo tanto, los niveles plasmáticos y urinarios de calcio deben controlarse durante el tratamiento a largo plazo.
La administración simultánea de glucocorticoides puede perjudicar el efecto de la vitamina D.

La toxicidad de los glucósidos cardíacos puede aumentar durante el tratamiento con vitamina D debido al aumento de los niveles de calcio (riesgo de arritmias cardíacas). El ECG, así como los niveles de calcio en plasma y orina deben ser monitoreados en tales pacientes.

El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico como la colestiramina o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D.

El agente citotóxico actinomicina y los agentes antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D en 1,25-dihidroxivitamina D por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

Algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante reduccción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo, orlistat).

La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente agrupación de frecuencias:

• Muy común (≥ 1/10)
• Común (≥ 1/100, < 1/10)
• Poco común (≥ 1/1.000, < 1/100)
• Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Muy raro (< 1/10.000)

Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los efectos secundarios son el resultado de una sobredosis.

Dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, puede presentarse hipercalcemia severa y prolongada con sus consecuencias agudas (arritmias cardíacas, náuseas, vómitos, síntomas psíquicos, trastornos de la conciencia) y crónicas (aumento de la urgencia para orinar, aumento de la sed, pérdida de apetito, pérdida de peso, cálculos renales, calcificación renal, calcificación en tejidos fuera del esqueleto), como también hipercalciuria (exceso de calcio en la orina). Se ha reportado desenlace fatal en casos muy raros. (ver también la sección 3.4 Advertencias y precauciones especiales de uso, así como la sección 3.5 ‘Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción’. Además, consultar también la sección 3.9 ‘Sobredosis’).

La dosis debe ser determinada individualmente por el médico tratante.
Para iniciar el tratamiento de la deficiencia de vitamina D y bajo supervisión médica, se recomienda una dosis única de 100.000 UI.

Puede administrarse 1 ampolla de DELTIUS® 100.000 UI como una dosis única o bien 2 ampollas de DELTIUS® 50.000 UI al mes (una ampolla cada 2 semanas). (100.000 UI) o bien 4 ampollas de DELTIUS® 25.000 UI al mes (una ampolla por semana). (100.000 UI, ver 3.4).

El tratamiento adicional necesario con DELTIUS® debe ser decidido por el médico tratante. Los niveles séricos de 25-hidroxicalciferol y calcio deben controlarse después de iniciar el tratamiento.

La necesidad de un monitoreo adicional puede ser individualizada, guiada por la dosis administrada y por las necesidades individuales del paciente. El inicio del tratamiento de la deficiencia de vitamina D debe ir seguido de una dosis de terapia de mantenimiento con (cole)calciferol. La terapia de mantenimiento requiere formulaciones de colecalciferol de menor potencia.

• Insuficiencia renal: DELTIUS® no debe usarse en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal grave.
• Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.
• Población pediátrica (<18 años): No existe un uso relevante de DELTIUS® en la población pediátrica.

Método de administración

• Se debería advertir a los pacientes para que tomen DELTIUS® preferiblemente con las comidas.
• El producto debe agitarse antes de usar.
• La solución debe tomarse con una cucharada de líquido. La duración del uso depende del curso de la enfermedad.

• No almacenar por encima de 25°C.
• Almacenar DELTIUS® en el envase original para proteger el contenido de la luz.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase después de Vence. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
• No tire los medicamentos a través del desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.