Anticonceptivo.

Cada comprimido recubierto de color rosado contiene:

• Drospirenona 3,000 mg
• Etinilestradiol 0,030 mg

Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, Almidón pregelatinizado, Povidona K-30, Croscarmelosa sódica, Polisorbato 80 (Tween 80), Estearato de magnesio vegetal, Recubrimiento polimérico rosado (Dióxido de titanio, Macrogol, Talco, Óxido de hierro amarillo (E 172), Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro negro (E 172)). Cada comprimido recubierto de color blanco contiene: Excipientes c.s.: Lactosa anhidra, Povidona K-30, Estearato de magnesio vegetal, Recubrimiento polimérico blanco (Alcohol Polivinílico parte hidrolizado, Dióxido de titanio, Macrogol, Talco).

Presentación:

Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos de color amarillo y 7 comprimidos recubiertos de color blanco (placebo). Los comprimidos activos de color amarilllo se encuentran en las filas 1 a 3 del blister y los 7 comprimidos placebo de color blanco en la fila 4.

Anticonceptivo oral.

Dahlia está contraindicado en los siguientes casos:No deben usarse anticonceptivos orales combinados (AOC) en general y aquellos que contienen drospirenona en particular, en presencia de cualquiera de las siguientes características. Si alguna de ellas aparece por primera vez mientras se emplea este producto, su administración debe ser suspendida inmediatamente.- Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes;Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ej. accidente cerebrovascular, infarto al miocardio) o afecciones prodrómicas (por ej., angina de pecho y accidente isquémico transitorio).Presencia o historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o desórdenes tromboembólicos.Presencia o antecedentes de enfermedad cerebro-vascular o coronaria.Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave.Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina del lupus).Si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas neurológicos focales);Si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis);Si usted tiene (o ha tenido) una enfermedad al hígado y su función hepática aún no se normaliza;Si sus riñones no funcionan bien (falla renal);Si usted tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado;Si usted tiene (o ha tenido), o sospecha que tiene cáncer de mama o en los órganos sexuales;Si usted tiene sangrado vaginal y la causa es desconocida;Embarazo conocido o sospecha del mismo;Hipertensión severa o no controlada.

• Este medicamento como todos los anticonceptivos, no protege contra la infección por VIH (SIDA), ni contra ninguna enfermedad de transmisión sexual. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un completo examen ginecológico y de presión arterial, debiendo repetirlo en forma regular.
• Es necesario descartar el embarazo antes del tratamiento.
• No se recomienda la ingesta de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, pudiendo potencialmente provocar efectos adversos en el lactante.
• La aparición de vómitos o de una diarrea intensa puede reducir la eficacia anticonceptiva de Dahlia por lo que se aconseja utilizar un método anticonceptivo no hormonal complementario (de barrera: por ejemplo preservativo).
  Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben ser aconsejadas a abandonar el hábito del cigarrillo por el aumento de efectos cardiovasculares.
• El uso de anticonceptivos orales se asocia a un aumento de ciertas enfermedades como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, trombosis venosa profunda, neoplasias hepáticas, enfermedades de la vesícula biliar e hipertensión.
• En pacientes con hipertensión, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, fumadoras, diabéticas, obesas y mujeres mayores de 35 años, sobre todo si tienen algún factor de riesgo cardiovascular, sería aconsejable no utilizar estos preparados, debido a que el riesgo de eventos serios (cardiovasculares) estaría aumentado en forma importante.
• En las pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (IECAs, antagonistas de Angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de aldosterona y AINEs) deben ser chequeados los niveles de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento.
• Se aconseja consultar al médico si recientemente tuvo un parto, aborto o dejó de amamantar o si padece alguna enfermedad.
• El uso de anticonceptivos orales se asocia a una disminución en la producción de leche materna si son administrados inmediatamente después del parto.
• El tratamiento se interrumpirá ante la aparición de jaquecas o dolores de cabeza intensos y/o desconocidos hasta entonces, dolores y edemas desacostumbrados en los miembros inferiores, tos o dificultad respiratoria, consultando al médico a la brevedad.
• Dahlia contiene lactosa. Si padece de una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los beneficios de su uso,los que deben ser discutidos entre usted y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

• Si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;
• Si usted tiene alguna enfermedad al hígado o vesícula biliar;
• Si usted tiene diabetes;
• Si usted tiene depresión;
• Si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (una enfermedad inflamatoria del
  intestino);
• Si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico, una enfermedad en la sangre que daña los riñones);
• Si usted tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos);
• Si usted tiene epilepsia (y está tomando otros medicamentos, ver sección Interacciones);
• Si usted tiene LES (Lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• Si usted tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, la pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción de la piel con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad que afecta los nervios, produciendo movimientos involuntarios);
• Si usted tiene o ha tenido cloasma (manchas de decoloración de la piel, también llamado la máscara del embarazo”, especialmente en la cara) evite la luz directa del sol y los rayos ultravioletas.
• Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar sus síntomas. Usted debe ir a su médico inmediatamente si usted experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o tiene dificultad para tragar o tiene urticaria junto con dificultad para respirar.
• Si usted sufre de trastornos del metabolismo lipídico, hipercolesterolemias e hipertrigliceridemias, éstas deben ser evaluadas periódicamente por su médico. Los progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y hacer más difícil el control de la hipercolesterolemia.
• Si usted desarrolla ictericia la medicación debe ser suspendida y se deberá estudiar para descubrir la causa del síntoma.
• Si desarrolla síntomas de depresión mientras está tomando anticonceptivos orales, la medicación debe ser suspendida y un método alternativo de anticoncepción debe ser utilizado a fin de determinar si la depresión está relacionada a la medicación.
• Si utiliza lentes de contacto y desarrolla cambios visuales mientras está tomando medicación anticonceptiva o intolerancia a los lentes de contacto, debe ser evaluada por un oftalmólogo.

Dahlia y la trombosis venosa y arterial
Si alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, deben sopesarse los beneficios del uso de los AOC de los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida comenzar a usarlo.

En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la paciente deberá consultar a su médico. Luego, el médico decidirá si el uso de AOC se deba interrumpir.

Algunos medicamentos pueden disminuir la eficacia de Dahlia o causar un sangrado inesperado. Como por ejemplo medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• Epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• Tuberculosis (por ejemplo rifampicina);
• Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) y otras enfermedades infecciosas (antibióticos como griseofulvina, penicilinas, tetraciclinas);
• Hierba de San Juan;
• Presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan).

Dahlia puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• Medicamentos que contienen: Ciclosporina, teofilina, diazepam, y probablemente otras benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos.
• Antiepilépticos como lamotrigina (podría conducir a una mayor frecuencia de las crisis).
• Las drogas que funcionan como inhibidores competitivos de la sulfatación en el tracto gastrointestinal, como el ácido ascórbico, pueden aumentar la biodisponibilidad del etinilestradiol.
• Existe un riesgo potencial de aumento de potasio sérico en mujeres que toman conjuntamente Drospirenona y drogas que aumentan la concentración de potasio en el suero (IECAs, Antagonistas de la angiotenina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, AINEs).

Pruebas de Laboratorio Si usted necesita realizarse un análisis de sangre, informe al médico o personal de laboratorio que está tomando anticonceptivos ya que éstos pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada no debe tomar Dahlia. Si queda embarazada mientras está tomando Dahlia 20 debe detener de inmediato su administración y contactarse con su médico. Si usted quiere quedar embarazada, puede dejar de tomar Dahlia en cualquier momento.

No está recomendada la administración de Dahlia durante la lactancia.

Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas: No hay información que sugiera que el uso de Dahlia tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Consulte inmediatamente al médico si presenta algunos de los síntomas siguientes:Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):

• Trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas, dolor de cabeza, depresión, migraña, náuseas, letargo, secreción vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

• Alteraciones en la libido (interés por el sexo), presión arterial alta, presión arterial baja, vómitos, acné, erupción cutánea (eccema), picor intenso, infección vaginal, retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):

• Asma, secreción mamaria, problemas auditivos, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo.
  Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o químico-farmacéutico.

• Mantener lejos del alcance y vista de los niños.
• Conservar a no más de 25° C
• No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.