Antiinflamatorio no esteroidal
Cada cápsula contiene 200 mg de Celecoxib
Excipientes: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio. La cubierta de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Presentaciones X 10 cápsulas y X 30 cápsulas
Tratamiento sintomático de la osteoartritis y de la artritis reumatoide.
– Alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante.
– Manejo del dolor agudo.
– Tratamiento de la dismenorrea primaria
En estudios clínicos no asociados con Artritis u otras condiciones artríticas, donde se tomó celecoxib en dosis de 400 mg por día durante un periodo de 3 años, los siguientes efectos adversos adicionales fueron observados:
Común: pueden afectar hasta 1 en 10 personas:
– Problemas cardiacos: angina (dolor al pecho).
– Problemas al estómago: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión, flatulencia).
– Cálculos renales (pueden producir dolor estomacal o dolor de espalda, sangre en la orina), dificultad para el paso de la orina.
– Aumento de peso.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 en 100 personas:
– Trombosis venosa profunda (coágulo de sangre usualmente en las piernas, los que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas respiratorios).
– Problemas estomacales: infección estomacal (la que puede causar irritación y úlceras en el estómago e intestinos).
– Fractura de miembro inferior.
– Herpes, infección de la piel, eczema (erupción seca cutánea con picazón), neumonía (infección pulmonar (posible tos, fiebre, dificultad respiratoria)).
– Flotadores en el ojo causando visión borrosa o problemas de visión, vértigo debido a problemas en el oído medio, dolor, sangrado e inflamación de las encías, úlceras bucales.
– Micción excesiva nocturna, hemorragia por almorranas / hemorroides, movimientos intestinales frecuentes.
– Acumulación de grasa en la piel o en cualquier lugar, quiste ganglionar (inflamaciones inocuas en o alrededor de las articulaciones y tendones en manos o pies), dificultad para hablar, hemorragia vaginal intensa o anormal, dolor al pecho.
– Altos niveles de sodio en resultados de análisis sanguíneos.
El metabolismo de celecoxib es mediado predominantemente a través del citocromo P450 (CYP) 2C9 en el hígado. En los pacientes de quienes se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos del CYP2C9, se debe administrar celecoxib con precaución ya que pueden tener niveles plasmáticos anormalmente altos debido a un clearence metabólico reducido. Medicamento específico, litio: Los pacientes bajo tratamiento con litio deben ser estrechamente vigilados cuando se inicie o se suspenda el tratamiento con celecoxib. Aspirina: Celecoxib no interfiere con el efecto antiplaquetario de la aspirina a dosis baja. Debido a su falta de efectos plaquetarios, celecoxib no es un sustituto de la aspirina en el tratamiento profiláctico de la enfermedad cardiovascular. Antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ECA: Debe considerarse esta interacción en los pacientes que toman celecoxib de manera concomitante con antagonistas de la angiotensina II y/o inhibidores de la ECA. Fluconazol y ketoconazol: La administración concomitante de fluconazol, a dosis de 200 mg 1 vez al día, provocó un incremento del doble en la concentración plasmática de celecoxib. La administración de celecoxib debe iniciarse con la menor dosis recomendada en pacientes que están recibiendo el inhibidor del CYP2C9, fluconazol. Diuréticos: Estudios clínicos han demostrado que los AINEs, en algunos pacientes, pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandina renal. Anticonceptivos orales: En un estudio de interacción, celecoxib no tuvo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de una combinación prototipo de anticonceptivos orales (1 mg de noretindrona/0.035 mg de etinilestradiol).
En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están en tratamiento por infertilidad, se debe considerar la interrupción de los AINEs, incluido el celecoxib. Embarazo: Celecoxib, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede provocar inercia uterina y el cierre prematuro del conducto arterioso y debe evitarse durante el último trimestre del embarazo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento. Lactancia: Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes por el celecoxib, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, considerando el beneficio esperado del medicamento para la madre.
Al igual que con cualquier otro medicamento, Coxel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos listados a continuación fueron observados en pacientes artríticos que tomaron celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*), listados a continuación ocurrieron en pacientes que tomaron celecoxib para la prevención de pólipos de colon. Los pacientes en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un largo tiempo.
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos ocurriera, detenga el tratamiento e informe a su médico inmediatamente:
Si usted tiene:
– una reacción alérgica tal como prurito, hinchazón de la cara, dificultad para respirar o sibilancias;
– problemas cardiacos como dolor al pecho,
– dolor estomacal severo o cualquier signo de sangramiento en el estómago o intestino, como heces de color negro o con sangre, o vómitos de sangre;
– reacciones alérgicas como erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel;
– insuficiencia hepática (síntomas pueden incluir nauseas (sensación de mareo), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos se tornan amarillos)).
Muy comunes: pueden afectar a más de 1 en 10 personas:
– Hipertensión *
Común: pueden afectar hasta 1 en 10 personas:
– Ataque al corazón *
– Acumulación de líquido con tobillos, piernas y / o manos hinchadas.
– Infecciones urinarias.
– Dificultad para respirar *, sinusitis (inflamación, infección, bloqueo o dolor de los senos paranasales), nariz tapada o secreción nasal, dolor de garganta, tos, resfrío, síntomas similares a la gripe.
– Mareo, dificultad para dormir.
– Vómitos *, dolor estomacal, diarrea, indigestión, flatulencia.
– Erupción cutánea, prurito.
– Rigidez muscular.
– Dificultad para tragar *.
– Empeoramiento de alergias existentes.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 en 100 personas:
– Accidente cerebrovascular *.
– Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (conciencia del latido del corazón), latidos cardíacos acelerados.
– Empeoramiento de hipertensión existente.
– Anormalidades en análisis sanguíneos relacionados con el hígado.
– Anormalidades en análisis sanguíneos relacionados con el riñón.
– Anemia (cambios en los glóbulos rojos de la sangre pudiendo causar fatiga y disnea).
– Ansiedad, depresión, cansancio, somnolencia, sensación de hormigueo.
– Altos niveles de potasio en resultados de análisis sanguíneos (pueden causar nausea (mareos), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones).
– Visión borrosa o dañada, zumbido en los oídos, dolor y llagas en la boca, dificultad para oír *.
– Constipación, eructos, inflamación estomacal (indigestión, dolor estomacal o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o intestino.
– Calambres a las piernas.
– Erupción cutánea con picazón (urticaria).
Raras: pueden afectar hasta 1 en 1.000 personas:
– Úlceras (sangramiento) en el estómago, esófago o intestino; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, bloqueo intestinal), heces oscuras o negras, inflamación del esófago (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede conducir a dolor estomacal).
– Número reducido de glóbulos blancos (los cuales ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y plaquetas (aumento de la posibilidad de hemorragias o hematomas).
– Dificultad para coordinar movimientos musculares.
– Sensación de confusión, cambios en el sabor de las cosas.
– Aumento en la sensibilidad a la luz.
– Pérdida de cabello.
Desconocidas: la frecuencia no puede ser estimada de la información disponible:
– Hemorragia cerebral causando la muerte.
– Reacciones alérgicas serias (incluyendo shock anafiláctico potencialmente fatal) que pueden causar erupciones en la piel, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, respiración sibilante o dificultad para respirar; dificultad para tragar.
– Hemorragia estomacal o intestinal (puede producir heces sanguinolentas o vómitos), inflamación del intestino o colon, nausea (mareos).
– Condiciones serias a la piel como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrolisis epidérmica tóxica (puede producir sarpullido, ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática generalizada aguda (área roja hinchada con numerosas pústulas pequeñas).
– Insuficiencia hepática, daño hepático y severa inflamación hepática (algunas veces fatal o requiriendo de un trasplante de hígado). Los síntomas pueden incluir nausea (mareos), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel u ojos), orina oscura, heces pálidas, sangrado fácil, picazón o escalofríos.
– Problemas renales (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones).
– Coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir disnea repentina, dolores agudos al respirar o colapso.
– Latidos cardiacos irregulares.
– Meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro y médula espinal).
– Alucinaciones.
– Empeoramiento de la epilepsia (posibles crisis convulsivas más frecuentes y / o severas).
– Vasos sanguíneos inflamados (pueden causar fiebre, dolor, manchas púrpuras sobre la piel).
– Bloqueo de una arteria o vena ocular produciendo pérdida parcial o completa de la visión, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular.
– Reducción en el número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas (puede producir cansancio, moretones con facilidad, hemorragia nasal frecuente y aumento del riesgo a infecciones).
– Dolor de pecho.
– Deterioro del sentido del olfato.
– Decoloración de la piel (hematomas), dolor muscular y debilidad, dolor de articulaciones.
– Trastornos menstruales.
– Dolor de cabeza, sofocos.
– Niveles bajos de sodio en resultados de análisis sanguíneos (puede producir pérdida del apetito, dolor de cabeza, nausea (mareos), calambres musculares y debilidad).
Mantener lejos del alcance de los niños.
Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.
Almacenar a no más de 30°C.