Beta-bloqueador adrenérgico preferencialmente β₁.

Composición de Nebilet

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como nebivolol clorhidrato).
• Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, polioxietilen sorbitan.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nebilet se presenta en forma de comprimidos circulares, biconvexos, blancos, ranurados en cruz y en envases de 28 comprimidos.
Los comprimidos se acondicionan en blísteres de PVC/aluminio.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no mencionados aquí.

Nebilet comprimidos 5 mg contiene nebivolol y se usa para tratar la presión arterial elevada (hipertensión). Nebilet también se usa para tratar la insuficiencia cardiaca crónica leve y moderada en pacientes de edad mayor o igual a 70 años.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los constituyentes del producto, embarazo y lactancia, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca que necesiten tratamiento intravenoso con inotrópicos. Como sucede con otros agentes beta-bloqueantes adrenérgicos, nebivolol está contraindicado en síndrome del nodo sinusal, bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado (sin marcapasos), antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto previo al inicio de la terapia), hipotensión arterial, alteraciones graves de la circulación periférica.

En ciertas situaciones, este medicamento debería usarse con una mayor precaución. Informe a su médico si usted tiene o desarrolla uno de los siguientes problemas:

• Latidos cardíacos anormalmente lentos u otros problemas cardíacos, por ejemplo, angina.
• Mala circulación en los brazos o en las piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar.
• Problemas de respiración prolongada.
• Diabetes: Nebilet no tiene efecto sobre el azúcar sanguíneo, pero podría enmascarar los signos de un bajo nivel de azúcar (por ejemplo, nerviosismo, temblor, latidos cardiacos rápidos). Sin embargo, la transpiración, la que podría ser un signo de un bajo nivel de azúcar, aún podría ocurrir.
• Glándula tiroides sobrerreactiva: Nebilet podría enmascarar los signos de una frecuencia cardiaca anormalmente rápida debida a esta condición.
• Alergia: Nebilet podría intensificar su reacción al polen o a otras sustancias a las que usted sea alérgico.
• Psoriasis.

En estos casos, su médico podría necesitar adaptar su tratamiento o revisarlo más frecuentemente.

Anestesia: informe siempre a su anestesista que usted está tomando Nebilet antes de ser anestesiado.

No se recomienda el uso en niños ni adolescentes.

No usar y dígale a su médico si usted está embarazada o está amamantando.

Este producto contiene lactosa. Si usted le ha dicho a su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, contáctelo antes de tomar este medicamento.

Conducción u operación de maquinaria

Cuando conduzca vehículos u opere maquinarias debe tomar en cuenta que ocasionalmente podría experimentar mareo y fatiga. Si lo afectan, No conduzca ni opere maquinarias.

Informe siempre a su médico o farmacéutico si usted está usando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos además de Nebilet:

• Fármacos conocidos como bloqueadores de los canales de calcio para la presión arterial alta o para otros problemas cardiacos tales como verapamilo, diltiazem, amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino. Durante el tratamiento con Nebilet, no debería inyectarse verapamilo a la vena.
• Fármacos para la presión arterial alta tales como clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa,
• Fármacos para arritmias cardiacas (latidos cardiacos irregulares) tales como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona.
• Fármacos para la ansiedad, por ejemplo, barbituratos, fenotiazina.
• Fármacos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, trazodona, paroxetina, fluoxetina, tioridazina.
• Fármacos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares tales como glaucoma (presión aumentada en el ojo) o dilatación de la pupila.
• Anestésicos: informe siempre a su anestesista que usted está tomando Nebilet antes de ser anestesiado.
• Fármacos para acidez estomacal excesiva (por ejemplo, cimetidina): usted debería tomar Nebilet durante la comida y el medicamento antiácido entre las comidas.
• Dextrometorfano (encontrado en medicamentos para la tos).

No use y dígale a su médico:

• Si usted es alérgico a cualquiera de sus ingredientes.
• Si usted tiene uno o más de los siguientes trastornos:
  • Presión arterial baja, mala circulación en los brazos o en las piernas, latidos cardiacos muy lentos (menos de 60 latidos por minuto) u otros problemas cardiacos.
  • Si su insuficiencia cardiaca se ha presentado recién o ha empeorado recientemente, o usted está recibiendo tratamiento a la vena (por “goteo” intravenoso) para ayudar a que su corazón funcione.
  • Asma (ahora o en el pasado).
  • Ciertos tumores en la glándula adrenal.
  • Trastorno de la función del hígado.
  • Un trastorno metabólico (acidosis metabólica) por ejemplo, cetoacidosis diabética.
  • Si usted tiene problemas serios al riñón.

Al igual que todos los medicamentos, Nebilet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando se utiliza Nebilet para el tratamiento de la presión arterial elevada, los posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 100 tratadas, pero a menos de 1 persona de cada 10 tratadas):

• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Cansancio.
• Picor inusual o sensación de hormigueo.
• Diarrea.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dificultad para respirar / sensación de falta de aire.
• Sudoración de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 1.000 tratadas, pero a menos de 1 persona de cada 100 tratadas):

• Latido del corazón lento u otras alteraciones cardiacas.
• Presión arterial baja.
• Dolor al caminar parecido a un calambre.
• Visión anormal.
• Impotencia sexual.
• Sentimiento de depresión.
• Dificultad para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos.
• Erupción de la piel, picor.
• Dificultad para respirar como en el asma, debido a contracción repentina de los músculos de alrededor de las vías respiratorias (espasmo bronquial).
• Pesadillas.

Efectos adversos muy raros (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas):

• Desmayo.
• Agravamiento de la psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tan solo en algunos casos aislados, durante el tratamiento con Nebilet:

• Reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad).
• Hinchazón súbita de la zona de los labios, párpados y/o de la lengua pudiendo acompañarse de dificultad respiratoria aguda (angioedema).

En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica,se vieron los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 10 tratadas):

• Latido del corazón lento.
• Mareo.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 100, pero a menos de 1 persona de cada 10 personas tratadas):

• Agravamiento de la insuficiencia cardiaca.
• Presión arterial baja (como sensación de desvanecimiento al levantarse rápidamente).
• Intolerancia a este medicamento.
• Alteración leve de la conducción cardiaca afectando al ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de 1er grado).
• Hinchazón de las extremidades inferiores (aumento del volumen de los tobillos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado aquí, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento debe ser almacenado a no más de 30 °C.
• No utilice Nebilet después de la fecha de vencimiento que aparece en el estuche y en el blíster después de “Vence:”. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben botar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.