Fisiofer® Fol pertenece al grupo terapéutico de medicamentos que contienen hierro en combinación con ácido fólico.

Composición de Fisiofer® Fol.

Solución

• El principio activo es proteinsuccinilato de hierro. Un envase monodosis contiene 800 mg de proteinsuccinilato de hierro (equivalente a 40 mg de Fe3+).
• Los otros ingredientes son: Sorbitol, Propilenglicol, Metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, sacarina sódica, esencia de mora, hidróxido de sodio, agua purificada.

Tapa reservorio

• El principio activo es Calcio folinato hidrato. Un envase monodosis contiene 0,235 mg de Calcio folinato hidrato (calculado como calcio folinato pentahidrato equivalente a 0,185 mg de ácido folínico).
• El otro ingrediente es: Manitol.

Aspecto de Fisiofer® Fol y contenido del envase

• Fisiofer® Fol se presenta como una solución oral.
• 10 envases monodosis de 15 mL

Este medicamento se utiliza para la prevención y el tratamiento de los estados carenciales de hierro y folatos; anemia hipocrómica, normocrómica secundarias a aporte o absorción de hierro insuficientes y a carencia de aportes o síntesis de folatos (desequilibrio alimentario, tratamientos con antibióticos o sulfonamidas, estados tóxico-infecciosos, etc.), anemia gravídica del puerperio o durante el período de lactancia.

No tome Fisiofer® Fol

• Si es alérgico al proteinsuccinilato de hierro, calcio folinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece hemosiderosis (exceso de hierro que se acumula en los tejidos).
• Si padece hemocromatosis (alteración del metabolismo del hierro que conduce a una acumulación de hierro en los tejidos).
• Si tiene anemia aplásica (caracterizada por una reducción en el número de los tres tipos de glóbulos: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
• Si tiene anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos) o anemia sideroblástica (utilización deficiente de hierro).
• Si padece anemia megaloblástica secundaria a una deficiencia de vitamina B12 (a menos que se administre junto con esta vitamina).
• Si padece pancreatitis crónica (inflamación crónica del páncreas) o cirrosis hepática (inflamación crónica del hígado) secundaria a hemocromatosis (alteración del metabolismo del hierro que conduce a una acumulación de hierro en los tejidos corporales).

Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar Fisiofer® Fol.

Se debe determinar la causa de la deficiencia de hierro o anemia y, junto con la terapia con hierro, su médico le recetará un tratamiento para la causa, cuando esté disponible.

El medicamento no presenta ningún riesgo de adicción o dependencia. Sin embargo, no debe administrarse durante más de 6 meses, excepto en casos de sangrado continuo, menorragia (sangrado menstrual abundante o prolongado) o embarazo.

Utilice el producto con precaución si tiene intolerancia a las proteínas de la leche, ya que podría sufrir reacciones alérgicas.

Este producto puede interferir con los análisis de sangre oculta en heces de laboratorio.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• El producto no requiere precauciones especiales para su uso ya que Fisiofer Fol está indicado para las condiciones de deficiencia de hierro que pueden surgir durante el embarazo y la lactancia, no obstante, consulte la prescripción con su médico.

Conducción y uso de máquinas

• No hay información disponible sobre los efectos del producto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es poco probable que tenga algún efecto.

Fisiofer Fol contiene sorbitol, metilparabeno sódico y propilparabeno sódico.

• Este medicamento contiene 1400 mg de sorbitol (E-420) por envase monodosis equivalente a 93,3 mg/ mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha dicho que usted (o su hijo) es intolerante a algunos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, un trastorno genético raro en el que los pacientes no pueden descomponer la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento. El sorbitol puede causar problemas gastrointestinales y tiene un leve efecto laxante.
• Fisiofer® Fol contiene metilparabeno sódico y propilparabeno sódico, que pueden causar reacciones alérgicas (a veces retardadas).
• Este producto contiene 61,1 mg de propilenglicol por envase monodosis equivalente a 4,1 mg/mL. En caso de que su bebé recién nacido tenga menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrarles este producto, especialmente si el bebé está tomando otros medicamentos que contiene propilenglicol o alcohol.
• Este producto puede contener un máximo de 46,7 mg (2 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por envase monodosis. Esto corresponde al 2,33 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

El hierro puede reducir la absorción o biodisponibilidad (la cantidad de medicamento que ingresa al cuerpo después de la administración) de:

• Tetraciclinas (medicamentos pertenecientes al grupo de los antibióticos).
• Bisfosfonatos (medicamentos utilizados para inhibir la resorción ósea).
• Quinolonas (medicamentos pertenecientes al grupo de los antibióticos).
• Penicilamina (medicamento utilizado contra la artritis reumatoide).
• Iiroxina (una hormona).
• Levodopa y carbidopa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• Alfa-metildopa (medicamento utilizado para bajar la presión arterial).

Tome Fisiofer® Fol al menos 2 horas después de tomar los medicamentos listados anteriormente.

La absorción de hierro puede aumentar con la administración concomitante de más de 200 mg de ácido ascórbico o reducirse con la administración concomitante de antiácidos.

El cloranfenicol (un antibiótico bacteriostático) puede retrasar la respuesta al tratamiento con medicamentos que contienen hierro.

Las sustancias que se unen al hierro (como fosfatos, fitatos y oxalatos) contenidas en las verduras verdes, la leche, el café y el té inhiben la absorción de hierro. Tome Fisiofer® Fol al menos 2 horas después de consumir estos alimentos.

Algunos agentes antineoplásicos y antileucémicos (aminopterina, metotrexato y otros derivados pterínicos) se comportan como fármacos antifolato (antagonistas de las sales del ácido fólico). En consecuencia, Fisiofer® Fol y otros productos a base de ácido fólico o folínico no deben administrarse a pacientes con enfermedad neoplásica o leucemia tratados con fármacos antifolatos.

El medicamento no debe tomarse al mismo tiempo que algunos antibacterianos (sulfonamidas, trimetoprim u otras diaminobencilpirimidinas), ya que podría reducir su eficacia.

No tome Fisiofer® Fol

• Si padece hemosiderosis (exceso de hierro que se acumula en los tejidos).
• Si padece hemocromatosis (alteración del metabolismo del hierro que conduce a una acumulación de hierro en los tejidos).
• Si tiene anemia aplásica (caracterizada por una reducción en el número de los tres tipos de glóbulos: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
• Si tiene anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos) o anemia sideroblástica (utilización deficiente de hierro).
• Si padece anemia megaloblástica secundaria a una deficiencia de vitamina B12 (a menos que se administre junto con esta vitamina).
• Si padece pancreatitis crónica (inflamación crónica del páncreas) o cirrosis hepática. (inflamación crónica del hígado) secundaria a hemocromatosis (alteración del metabolismo del hierro que conduce a una acumulación de hierro en los tejidos corporales).

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy raramente se han notificado los siguientes trastornos gastrointestinales:

• Diarrea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor epigástrico (dolor en la región central superior del abdomen).

Estas reacciones adversas aparecen sobre todo a dosis elevadas y remiten al interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.

Las preparaciones a base de hierro pueden hacer que las heces se vuelvan negras o gris oscuro.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no se mencione en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación utilizando la página web www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20para%20completar%20formulario%20RAM_0.pdf. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

La dosis recomendada es

• Adultos: de 1 a 2 envases al día, a criterio del médico, repartidos en dos administraciones, preferentemente antes de las comidas.
• Uso en niños: salvo prescripción médica contraria, tomar del envase 1,5 mL/Kg/día, repartidos en dos administraciones, preferentemente antes de las comidas.

Instrucciones de uso

• Retire la tapa y presione la tapa del reservorio hasta que el polvo caiga en la solución. Agite hasta que se haya disuelto por completo. Retire la tapa del reservorio y beba la solución directamente del recipiente o diluida en agua.
• Una vez preparada la solución, debe tomarse dentro de las 24 horas.

Duración del tratamiento

• El tratamiento debe continuarse hasta que se hayan restaurado los niveles normales de hierro del cuerpo (normalmente dos-tres meses).

Si toma más Fisiofer® Fol del que debiera

• Una sobredosis de sal de hierro puede producir síntomas como: dolor epigástrico (dolor en la región epigástrica), náuseas, vómitos, diarrea, hematemesis (vómitos con sangre), a menudo acompañados de somnolencia, palidez y cianosis (color azul de la piel causado por la insuficiencia de oxígeno sangre) y shock, que incluso puede llevar al coma.
• Si accidentalmente toma una sobredosis de Fisiofer® Fol, consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
• El tratamiento debe administrarse lo antes posible y consiste en la administración de un fármaco emético (para inducir el vómito), seguido, si procede, de un lavado gástrico y en el tratamiento de soporte adecuado. También debe considerarse la posibilidad de administrar un agente quelante del hierro (fármaco utilizado para eliminar del organismo los metales presentes en una concentración tóxica), como la deferoxamina.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

• Mantenga este producto fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que se indica en el envase.
• La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes. La fecha de vencimiento indicada se refiere al producto en su envase original, intacto, correctamente almacenado.
• Almacene este producto a una temperatura inferior a X C. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad.