Analgésico.

Contenidos de los envases y otra información:

Qué contiene Cronotan® comprimidos efervescentes

• Los principios activos son tramadol clorhidrato y paracetamol: Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de tramadol clorhidrato y 325 mg de paracetamol.
• Los demás ingredientes son: Povidona K29/32, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, manitol, lactosa monohidrato, sucralosa, esencia manzana (contiene sustancias saborizantes y maltodextrina de maíz), leucina, estearato de magnesio, c.s.

Aspecto de Cronotan® comprimidos efervescentes y contenido del envase

• Cronotan® comprimidos efervescentes son comprimidos blancos a blanquecinos, circulares, biplanos de 23 mm.
• Los comprimidos se envasan en envases de comprimidos con tapa que contiene desecante de silicagel.
• Envases con 20 comprimidos efervescentes.
• No se comercializarán todos los tamaños de envases.

Cronotan® comprimidos efervescentes es una combinación de dos analgésicos, tramadol clorhidrato y paracetamol, que actúan juntos para aliviar su dolor.

Cronotan® comprimidos efervescentes está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo, cuando su médico recomienda que se necesita una combinación de tramadol clorhidrato y paracetamol.

Cronotan® comprimidos efervescentes solo debe ser tomado por adultos y adolescentes mayores de 16 años.

Cómo tomar Cronotan® comprimidos efervescentes

• Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
• Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Cronotan® comprimidos efervescentes, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso.
• Debe tomar Cronotan® comprimidos efervescentes durante el menor tiempo posible. La dosis debe ajustarse a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual al dolor. En general, se debe tomar la dosis más baja para aliviar el dolor.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

• A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis inicial habitual para adultos y adolescentes (mayores de 16 años) es 75 mg de tramadol clorhidrato y 650 mg de paracetamol (2 comprimidos efervescentes de Cronotan®).
• Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales, según lo recomendado por su médico.
• El tiempo más corto entre las dosis debe ser de al menos 6 horas.
• No tome más de 300 mg de tramadol clorhidrato y 2600 mg de paracetamol (8 comprimidos efervescentes de Cronotan®) por día.
• No tome Cronotan® comprimidos efervescentes con más frecuencia de lo que su médico le haya indicado.

Personas mayores

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la excreción de tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, es posible que su médico le recomiende prolongar el intervalo de dosificación.

Enfermedad (insuficiencia) hepática o renal grave / pacientes en diálisis

Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Cronotan® comprimidos efervescentes. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.

Uso en niños

No se recomienda el uso en niños menores de 16 años.

Método de administración

• Uso oral.
• Tome los comprimidos efervescentes disolviéndolos en un vaso con agua potable.
• Usted debe tomar Cronotan® comprimidos efervescentes durante un tiempo lo más corto posible y no más de lo que su médico le haya indicado.
• Si cree que el efecto de Cronotan® comprimidos efervescentes es demasiado fuerte (es decir, se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir, no tiene un alivio adecuado del dolor), póngase en contacto con su médico.

Si toma más Cronotan® comprimidos efervescentes de lo que debería

En estos casos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente aunque se sienta bien. Hay un riesgo de daño hepático que puede mostrarse más tarde.

Si olvida tomar Cronotan® comprimidos efervescentes

Si olvida tomar este medicamento, es probable que el dolor vuelva. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente continúe tomando este medicamento como antes.

Si deja de tomar Cronotan® comprimidos efervescentes

No debe dejar de tomar este medicamento repentinamente a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar su medicamento, coméntelo primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante un tiempo prolongado.

Su médico le indicará cuándo y cómo dejar de tomarlo, lo que puede consistir en reducir la dosis gradualmente para reducir la posibilidad de desarrollar efectos secundarios innecesarios (síntomas de abstinencia).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Cronotan® comprimidos efervescentes con alcohol

Cronotan® comprimidos efervescentes puede hacerle sentir somnoliento. El alcohol puede hacer que usted se sienta más somnoliento, por lo que debe evitarse el consumo de alcohol mientras esté tomando Cronotan® comprimidos efervescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada o está amamantando, piensa que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo: Como Cronotan® comprimidos efervescentes contiene tramadol clorhidrato, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Lactancia: Tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, usted no debe tomar Cronotan® comprimidos efervescentes más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Cronotan® comprimidos efervescentes, más de una vez, debe dejar de amamantar.
• Fertilidad: Según la experiencia en humanos, se sugiere que tramadol no influye en la fertilidad femenina o masculina. No se dispone de datos sobre la influencia de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

• Cronotan® comprimidos efervescentes puede hacer que usted se sienta somnoliento y esto puede afectar su capacidad de conducir o de usar herramientas y máquinas, con seguridad.

Cronotan® comprimidos efervescentes contiene sodio y lactosa

• Este medicamento contiene 12,6 mmol (290 mg) de sodio por dosis. Para ser tomado en consideración por los pacientes en una dieta controlada de sodio.
• Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

No tome Cronotan® comprimidos efervescentes:

• Si usted es alérgico a tramadol clorhidrato, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN).
• En intoxicación aguda con alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos de acción central, opioides u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones).
• Si usted también está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Cronotan® comprimidos efervescentes.
• Si usted padece un trastorno hepático grave.
• Si usted tiene epilepsia que no está adecuadamente controlada con su tratamiento actual.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cronotan® comprimidos efervescentes:

• Si usted toma otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol clorhidrato.
• Si usted tiene problemas hepáticos o enfermedad hepática o si usted observa que sus ojos y piel se vuelven amarillos. Esto puede sugerir ictericia o problemas con sus conductos biliares.
• Si usted tiene problemas renales.
• Si usted tiene graves dificultades para respirar, por ejemplo, asma o problemas pulmonares graves.
• Si usted tiene epilepsia o ha experimentado ataques o convulsiones.
• Si usted ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza, shock o fuertes dolores de cabeza asociados con vómitos.
• Si usted depende de cualquier medicamento, incluidos los utilizados para aliviar el dolor, por ejemplo, morfina.
• Si usted toma otros medicamentos para tratar el dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Si usted va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que usted está tomando Cronotan® comprimidos efervescentes.
• Si usted tiene fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que tiene insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, comuníquese con su médico, quien decidirá si necesita tomar un suplemento hormonal.
• Si usted sufre depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con tramadol (ver “Otros medicamentos y Cronotan® comprimidos efervescentes “).
• Tramadol se transforma en el hígado mediante una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a las personas de diferentes maneras. En algunas personas, es posible que no se obtenga suficiente alivio del dolor, pero otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos secundarios graves. Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios, debe dejar de tomar este medicamento y buscar atención médica inmediata: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, sensación o malestar, estreñimiento, falta de apetito.
• Si después de usarlo por el periodo de tiempo que el médico lo señale los síntomas persisten o empeoran se debe consultar nuevamente al médico.
• El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático.

Precaución: Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.

Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Algunos de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica.

Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente.

Si ya ha tenido reacciones a la piel con Paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan.

Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura, o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico.

Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).

Si alguno de los puntos mencionados anteriormente se aplica a usted en el pasado o se aplica a usted mientras está tomando Cronotan® comprimidos efervescentes, asegúrese de que su médico lo sepa. Su médico puede decidir si debe seguir tomando este medicamento.

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). El uso repetido de Cronotan® comprimidos efervescentes también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado.

La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.

El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Cronotan® comprimidos efervescentes puede ser mayor si:

• Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
• Es fumador.
• Ha tenido alguna vez problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido el tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
• Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Cronotan® comprimidos efervescentes, podría ser un signo de dependencia o adicción:
  • Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
  • Necesita usar una dosis superior a la recomendada.
  • Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para estar tranquilo” o “para ayudarle a dormir”.
  • Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.
  • Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, si interrumpe el tratamiento con Cronotan® comprimidos efervescentes).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Cronotan® comprimidos efervescentes puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertar nocturno debido a falta de aire, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, comuníquese con su médico. Su médico puede considerar una reducción de la dosis.

Uso en niños con problemas respiratorios

Tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden empeorar en estos niños.

Existe un pequeño riesgo de que experimente el llamado síndrome serotoninérgico que puede ocurrir después de haber tomado tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o tramadol solo. Busque atención médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas relacionados con este síndrome grave (ver “Posibles reacciones adversas”).

Otros medicamentos y Cronotan® comprimidos efervescentes: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

Importante: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol clorhidrato. Dígale a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol clorhidrato, de modo que no exceda las dosis diarias máximas.

Usted no debe tomar Cronotan® comprimidos efervescentes junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (“IMAOs”) (vea la sección “No tome Cronotan® comprimidos efervescentes”).

No se recomienda tomar Cronotan® comprimidos efervescentes con lo siguiente:

• Carbamazepina (un medicamento comúnmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor como ataques de dolor severo en la cara llamado neuralgia del trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos tipo opioide). El efecto analgésico puede reducirse.
• Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

El riesgo de reacciones adversas aumenta:

• Si usted toma triptanos (para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para la depresión). Si usted experimenta confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimiento desordenado de las extremidades o de los ojos, sacudidas incontrolables de los músculos o diarrea, debe llamar a su médico.
• Si usted toma tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también como medicamentos contra la tos), baclofeno (un relajante muscular), medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, medicamentos para tratar las alergias. Usted puede sentirse somnoliento o sentirse débil. Si esto sucede, informe a su médico.
• Otros derivados opioides (incluidos medicamentos antitusivos y tratamientos sustitutivos) benzodiazepinas y barbitúricos. Mayor riesgo de depresión respiratoria que puede ser fatal en caso de sobredosis.
• El uso concomitante de Cronotan® comprimidos efervescentes y gabapentina o pregabalina (para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático)) o medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le receta Cronotan® comprimidos efervescentes junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca las recomendaciones de dosis de su médico. Podría ser útil informar a sus amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Comuníquese con su médico cuando experimente tales síntomas.

• Si usted toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Cronotan® comprimidos efervescentes al mismo tiempo. Su médico le dirá si Cronotan® comprimidos efervescentes es adecuado para usted.
• Si usted toma ciertos antidepresivos, Cronotan® comprimidos efervescentes puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente el síndrome serotoninérgico (ver “Posibles efectos adversos”).
• Si usted toma warfarina o fenprocumón (para adelgazar la sangre). La eficacia de estos medicamentos puede ser alterada y puede producirse sangrado. Cualquier sangrado prolongado o inesperado debe ser informado a su médico de inmediato.

La eficacia de Cronotan® comprimidos efervescentes puede ser alterada si usted también toma:

• Metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos).
• Colestiramina (medicamento para reducir el colesterol en la sangre).

Su médico le dirá qué medicamentos son seguros de tomar con Cronotan® comprimidos efervescentes.

Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

Posibles reacciones adversas

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir reacciones adversas, aunque no todas las personas las sufran.

Muy comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náusea.
• Mareos, somnolencia.

Comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Vómitos, problemas de digestión (constipación, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca.
• Picazón, sudoración (hiperhidrosis).
• Dolor de cabeza, temblores.
• Confusión, trastornos del sueño, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, una sensación de buen humor).

Poco comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento del pulso o de la presión arterial, frecuencia cardíaca o trastornos de la frecuencia cardíaca.
• Dificultad o dolor al pasar el agua, presencia de albúmina en la orina.
• Reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria).
• Hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos y agujas en las extremidades, zumbido en el oído, espasmos musculares involuntarios.
• Depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver o percibir cosas que no están realmente allí), lapsos de memoria.
• Dificultad para tragar, sangre en las heces.
• Escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
• Dificultad para respirar.
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Ataques, dificultades para realizar movimientos coordinados.
• Adicción, delirio.
• Visión borrosa, constricción de la pupila (miosis).
• Desorden del habla.
• Dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
• Pérdida transitoria de la consciencia (síncope).

Desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Disminución del nivel de azúcar en la sangre.

Hipo.

Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, espasmos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales. (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver “Lo que debe saber antes de tomar Cronotan® comprimidos efervescentes”).

Los siguientes son reacciones adversas reconocidas que han sido reportadas por personas que usan medicamentos que contienen solamente tramadol clorhidrato o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta alguna de éstas mientras toma Cronotan® comprimidos efervescentes, debe decirle a su médico:

• Sensación de desmayo al levantarse de una posición acostada o sentada, frecuencia cardíaca lenta, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios del estado de ánimo, cambios en la actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma existente.
• En algunos casos raros, puede desarrollarse una erupción cutánea, que indica una reacción alérgica, con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o caída de la presión sanguínea y desmayo. Si esto le sucede, discontinúe el tratamiento y consulte a un médico de inmediato. Usted no debe tomar el medicamento otra vez.

En casos raros, el uso de un medicamento del tipo tramadol clorhidrato puede hacer que usted se vuelva dependiente de él, lo que hace difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, las personas que han estado tomando tramadol clorhidrato durante algún tiempo pueden sentirse mal si dejan el tratamiento abruptamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y tener trastornos al estómago o al intestino.

Muy pocas personas también pueden tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picazón, hormigueo y entumecimiento y ruido en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de estos problemas después de discontinuar Cronotan® comprimidos efervescentes, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anomalías, por ejemplo, recuentos bajos de plaquetas en la sangre, lo que puede resultar en hemorragias nasales o sangrado de las encías.

El uso de Cronotan® comprimidos efervescentes junto con medicamentos usados para adelgazar la sangre (por ejemplo, fenprocumón, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Cualquier sangrado prolongado o inesperado debe ser reportado a su médico de inmediato. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas.

Reporte de reacciones adversas

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Cómo almacenar CRONOTAN comprimidos efervescentes

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas a las que no se les haya recetado.
• No use este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase después de VENCE. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
• Almacene en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No elimine medicamentos a través de las aguas residuales o de la basura doméstica. Pregúntele a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.