Xumadol® pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) y antipiréticos (medicamentos para tratar la fiebre): anilidas.

Cada comprimido recubierto contiene:

• El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: Aspartamo (E-951), sacarina sódica, povidona, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato monosódico anhidro y aroma de limón.
• Se presenta en envases que contienen 20 sobres.

Este medicamento se utiliza para el alivio del dolor de intensidad leve a moderada y la fiebre.

No tome Xumadol®

• Si es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
• Si padece alguna enfermedad en el hígado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xumadol®.

• Si padece enfermedad del riñón, el intervalo entre dos tomas ha de ser como mínimo de 8 horas.
• Si padece enfermedad del corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos, deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
• Se recomienda precaución en pacientes con asma sensibles al ácido acetilsalicílico (aspirina).
• No tomar más dosis de la recomendada en el apartado Cómo tomar Xumadol®.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

Niños y adolescentes

• En niños y adolescentes menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Interferencias con pruebas analíticas

• Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Precaución: Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.

Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Algunos de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica.

Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente.

Si ya ha tenido reacciones a la piel con Paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan.

Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura, o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico.

Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).

No administrar por más de cinco días en caso de dolor, por más de tres días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta, sin consultar al médico.

El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático.

En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• En caso necesario, se puede utilizar Xumadol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
• El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Uso de Xumadol® con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas).
• Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas).
• Anticonceptivos.
• Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina).
• Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota).
• Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga).
• Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH).
• Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).
• Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Toma de Xumadol® con alimentos, bebidas y alcohol: La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado.

Xumadol® contiene aspartamo: Este medicamento contiene 15 mg de aspartamo en cada sobre, equivalente a 9,38 mg/g. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Xumadol® contiene sodio: Este medicamento contiene 91,34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al 5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xumadol®.

• Si padece enfermedad del riñón, el intervalo entre dos tomas ha de ser como mínimo de 8 horas.
• Si padece enfermedad del corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos, deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
• Se recomienda precaución en pacientes con asma sensibles al ácido acetilsalicílico (aspirina).

Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): malestar, niveles aumentados de las enzimas transaminasas del hígado y bajada de tensión.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupciones en la piel, bajada de glucosa, alteraciones de la sangre, ictericia (color amarillento de la piel), alteraciones en el riñón, orina turbia.
  Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este folleto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación utilizando la página web http://www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20para%20completar%20formulario%20RAM_0.pdf. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo tomar Xumadol®

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral, disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua. No tomar hasta que cese totalmente la efervescencia.

La dosis recomendada es

• Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre cada 4-6 horas, sin exceder los 4 gramos (4 sobres) de paracetamol en 24 horas.
• Pacientes de edad avanzada deben consultar a su médico ya que puede recomendarle una reducción de la dosis.
• En caso de insuficiencia grave del riñón, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas.
• Tomar siempre la menor dosis posible requerida para el alivio de los síntomas.
• La toma de este medicamento está sujeta a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, debe consultar con su médico.

No administrar más de 4 g diarios.

Si toma más Xumadol® del que debiera: Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar a un Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se ha ingerido una sobredosis: Debe acudirse rápidamente a un centro médico asistencial aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

• Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
• El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
• Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Xumadol®: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xumadol®: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en el embalaje original a no más de 25°C.
• No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase después de VENCE. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.