Viternum® Vitaminado Solución para Preparación Extemporánea

Clasificación

Estimulante del apetito con vitaminas.

Composición y presentación

Cada 5 mL de solución reconstituida contiene:

  • Dihexazín 3 mg
  • Vitamina B1 0,68 mg
  • Vitamina B2 0,72 mg
  • Nicotinamida  6,8 mg
  • Vitamina B6 0,68 mg
  • Vitamina C 16,8 mg

Excipientes: Sacarosa, polisorbato 80, ácido sórbico, sorbato de potasio, fosfato sódico anhidro, fosfato monosódico anhidro, simeticona polvo, sacarina sódica, ciclamato sódico, benzoato de sodio, metilparabeno, esencia de fresa, alcohol etílico 96º, agua purificada.

Envase con 125 mL.

Indicaciones

Anorexia de todo tipo, especialmente infantiles que cursen con desnutrición o pérdida de peso, trastornos del crecimiento, convalecencias post infecciosas y astenias. Coadyuvante de estados de desnutrición, pérdida de peso y malos hábitos alimenticios.

Contraindicaciones

Advertencias y precauciones

  • a) Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes u otros saborizantes.
  • b) Embarazo: Ud. debe comunicar a su médico si está embarazada o planea estarlo.
  • c) Lactancia: Ud. debe conversar con el médico acerca de la conveniencia del uso de este producto mientras está amamantando.
  • d) Niños: Indicado sólo si el médico lo prescribe.
  • e) Otros: Evitar el consumo de alcohol. Puede producir somnolencia y sedación los primeros días. Por lo tanto, se debe tener precaución si se desempeñan actividades que requieran de estado de alerta. Los pacientes que presentan síntomas severos de pérdida del apetito deben ser evaluados cuidadosamente para excluir cualquier proceso patológico.

Interacciones

No se recomienda el uso concomitante con depresores del Sistema Nervioso Central y antidepresivos del tipo IMAO.

Presencia de otras enfermedades

Ud. debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad, principalmente en los casos siguientes: Glaucoma, retención urinaria, úlcera péptica.

Efectos adversos (no deseados)

Somnolencia que no desaparece a los 2 ó 3 días de iniciado el tratamiento.

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

  • Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.
  • No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Vitess® X 60 Cápsulas

Clasificación

Vitess es un suplemento alimenticio formulado con Luteína, Zeaxantina, DHA , EPA, mas la adición de vitaminas y minerales 

Composición y presentación

Cada porción (2 Cápsulas) contiene: Luteína 10 mg, Zeaxantina 2.5 mg, EPA 670 mg, DHA 350 mg, Vitamina C 500 mg, Vitamina E 268 mg, Cobre 2 mg, Zinc 20 mg.

Estuche que contiene 60 cápsulas.

Indicaciones

Puede ser utilizado como promotor de la salud ocular

 2 cápsulas diarias.

Contraindicaciones

Advertencias y precauciones

Interacciones

Presencia de otras enfermedades

Efectos adversos (no deseados)

Forma de administración

2 cápsulas diarias.

Condiciones y almacenamiento

Mantener lejos del alcance de los niños.

Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Xumadol® Comprimidos 1g

Clasificación

Analgésico, antipirético.

Composición y presentación

Cada comprimido contiene:

  • Paracetamol 1 g

Excipientes: Almidón pregelatinizado, Povidona K-30, Ácido esteárico, c.s.

Venta: Estuche conteniendo 20 comprimidos.

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y estados febriles.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los componentes de Xumadol 1 g.Presencia de enfermedades hepáticas.No se debe usar AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en el período inmediato a una cirugía de by-pass coronario.

Advertencias y precauciones

No administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta sin consultar al médico.

El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol, puede provocar severo daño hepático.

Pacientes con enfermedad renal, cardíaca o pulmonar al igual que pacientes con anemia deberán consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 12 años o en tratamientos de más de 5 días.

Se recomienda consultar con el médico o químico farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.

Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Algunos de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica.

Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente.

Si ya ha tenido reacciones a la piel con Paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan.

Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura, o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico.

Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).

Interacciones

Se han descrito interacciones con:

  • Antibióticos (cloranfenicol),
  • Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas),
  • Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas),
  • Anticonceptivos,
  • Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina),
  • Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),
  • Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia),
  • Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota),
  • Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas),
  • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),
  • Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga),
  • Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH),
  • Colestiramida (utilizado para el disminuir los niveles de colesterol en la sangre).

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o químico farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Presencia de otras enfermedades

Pacientes con enfermedad renal, cardíaca o pulmonar al igual que pacientes con anemia deberán consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 12 años o en tratamientos de más de 5 días.

Se recomienda consultar con el médico o químico farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.

Efectos adversos (no deseados)

Como todos los medicamentos, Xumadol comprimidos 1 g puede tener efectos adversos.

Paracetamol 1 g puede producir:

  • Raramente (menos de un caso por cada 1.000 pacientes pero más de un caso por cada 10.000 pacientes): malestar y bajada de presión.
  • Muy raramente (menos de un caso por cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas (como reacciones cutáneas), bajada de glucosa, alteraciones sanguíneas y alteraciones del hígado y del riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o químico farmacéutico.

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

Mantener el producto lejos del alcance de los niños.
Mantener el producto en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
No recomiende este medicamento a otra persona.

Xumadol® Granulado Efervescente 1g en sobre

Clasificación

Analgésico, antipirético.

Composición y presentación

Cada sobre de granulado efervescente contiene:

  • Paracetamol graulado 1 g

Excipientes: Povidona, Sacarina sódica, Carbonato sódico anhidro, Bicarbonato sódico, Ácido cítrico anhidro, Citrato sódico anhidro, Aroma de limón, Aspartamo.

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y estados febriles.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los componentes de Xumadol 1 g.Presencia de enfermedades hepáticas.No se debe usar AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en el período inmediato a una cirugía de by-pass coronario.

Advertencias y precauciones

No administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta sin consultar al médico.

El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol, puede provocar severo daño hepático.

Pacientes con enfermedad renal, cardíaca o pulmonar al igual que pacientes con anemia deberán consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 12 años o en tratamientos de más de 5 días.

Se recomienda consultar con el médico o químico farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.

Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Algunos de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica.

Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente.

Si ya ha tenido reacciones a la piel con Paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan.

Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura, o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico.

Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).

Interacciones

Se han descrito interacciones con:

  • Antibióticos (cloranfenicol),
  • Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas),
  • Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas),
  • Anticonceptivos,
  • Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina),
  • Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),
  • Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia),
  • Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota),
  • Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas),
  • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),
  • Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga),
  • Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH),
  • Colestiramida (utilizado para el disminuir los niveles de colesterol en la sangre).

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o químico farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Presencia de otras enfermedades

Pacientes con enfermedad renal, cardíaca o pulmonar al igual que pacientes con anemia deberán consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 12 años o en tratamientos de más de 5 días.

Se recomienda consultar con el médico o químico farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.

Efectos adversos (no deseados)

Como todos los medicamentos, Xumadol comprimidos 1 g puede tener efectos adversos.

Paracetamol 1 g puede producir:

  • Raramente (menos de un caso por cada 1.000 pacientes pero más de un caso por cada 10.000 pacientes): malestar y bajada de presión.
  • Muy raramente (menos de un caso por cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas (como reacciones cutáneas), bajada de glucosa, alteraciones sanguíneas y alteraciones del hígado y del riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o químico farmacéutico.

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

Mantener el producto lejos del alcance de los niños.
Mantener el producto en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.

Zarelis BO 150 mg

Clasificación

Antidepresivo

Composición y presentación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de liberación osmótica programada contiene:

Venlafaxina (como clorhidrato) 150 mg

Excipientes: Núcleo: Manitol, Povidona K 90, Macrogol 400, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio vegetal; Recubrimiento: Celulosa acetato, Macrogol 400, Recubrimiento polimérico blanco (Opadry Y-30-18037: mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio y triacetina).

Indicaciones

3.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la depresión endógena y de aquéllas asociadas con la ansiedad.

Tratamiento del trastorno y desorden de ansiedad generalizada.

Contraindicaciones

3.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 2. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblores e hipertermia. Zarelis BO no debe iniciarse durante al menos 14 días tras interrumpir un tratamiento con un IMAO irreversible. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 3.4 y 3.5). Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

3.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se produzca tal mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.

Otros estados psiquiátricos para los que se prescribe venlafaxina también pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos estados pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor. Por tanto, deben observarse las mismas precauciones adoptadas cuando se tratan pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquéllos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad.

La estrecha supervisión de los pacientes y en particular de aquéllos con alto riesgo, debe acompañar a la terapia farmacológica, especialmente en el inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Zarelis BO no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquéllos tratados con placebo. No obstante, si, basado en la necesidad clínica, se tomara la decisión de tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente al paciente por la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses), que involucraron a 4.400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo-compulsivo u otras alteraciones psiquiátricas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4 % versus 2 %).

Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.

Síndrome serotoninérgico

Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), una afección potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico (incluyendo triptanes, SSRIs, SNRIs, litio, sibutramina, Hierba de San Juan [Hypericum perforatum], fentanilo y sus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona y pentazocina), con agentes farmacológicos que alteran el metabolismo de la serotonina (tales como IMAO, por ejemplo, azul de metileno), con precursores de serotonina (tales como suplementos de triptófano) o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina (ver secciones 3.3 y 3.5).

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

El síndrome serotoninérgico en su forma más severa, puede asemejarse al SNM, que incluye hipertermia, rigidez muscular e inestabilidad autonómica con posible fluctuación rápida de los signos vitales y cambios mentales.

Si el tratamiento concomitante de venlafaxina con otros agentes que pueden afectar el sistema de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico (como SSRIs, SNRIs)  o un agonista de receptores serotoninérgicos (triptanes) está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y durante los incrementos de dosis.

No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores serotoninérgicos (tales como los aportes complementarios de triptófano).

Glaucoma de ángulo estrecho

Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Presión arterial

Se han notificado frecuentemente aumentos de la presión arterial con venlafaxina relacionados con la dosis. En algunos casos, durante el periodo post-comercialización, se ha notificado presión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato. Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar presión arterial elevada e hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento. Debe controlarse periódicamente la presión arterial tras el inicio del tratamiento y tras aumentos de la dosis. Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la presión arterial, por ejemplo, aquéllos con la función cardiaca alterada.

Frecuencia cardiaca

Pueden producirse aumentos en la frecuencia cardiaca, particularmente con dosis elevadas. Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la frecuencia cardiaca.

Cardiopatía y riesgo de arritmia

No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable. Por ello, se deberá usar con precaución en estos pacientes.

En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de prolongación de QTc, Torsade de Pointes (TdP), taquicardia ventricular y arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis o en pacientes con otros factores de riesgo para prolongación de QTc/TdP. Debe considerarse la relación riesgo-beneficio antes de prescribir venlafaxina a pacientes con riesgo elevado de arritmia cardiaca grave o prolongación de QTc.

Convulsiones

Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina. Al igual que con todos los agentes antidepresivos, venlafaxina deberá administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y deben vigilarse estrechamente los pacientes correspondientes. Debe interrumpirse el tratamiento si cualquier paciente desarrolla crisis.

Hiponatremia

Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Esto se ha notificado con más frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados. Los pacientes ancianos, pacientes tratados con diuréticos y pacientes que tienen depleción de volumen por otra causa pueden tener un mayor riesgo de experimentar este acontecimiento.

Sangrado anormal

Los medicamentos que inhiben la recaptación de serotonina pueden conducir a una reducción de la función plaquetaria. Los eventos de sangrado relacionados al uso de SSRI o SNRI han variado desde equimosis, hematomas, epistaxis y petequias hasta hemorragias gastrointestinales y mortales. El riesgo de hemorragia puede aumentar en pacientes que toman venlafaxina. Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición a hemorragia, incluyendo pacientes con anticoagulantes e inhibidores plaquetarios.

Colesterol sérico

Se registraron aumentos clínicamente relevantes del colesterol sérico en el 5,3 % de los pacientes tratados con venlafaxina y en el 0,0 % de los pacientes tratados con placebo, tratados durante al menos 3 meses en ensayos clínicos controlados con placebo. Deben considerarse mediciones de los niveles del colesterol sérico durante el tratamiento a largo plazo.

Administración conjunta con agentes para la pérdida de peso

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con venlafaxina en combinación con agentes para perder peso, incluyendo fentermina. No se recomienda la administración conjunta de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso. Venlafaxina no está indicada para la pérdida de peso sola o en combinación con otros productos.

Manía/hipomanía

Puede producirse manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han recibido agentes antidepresivos, incluyendo venlafaxina. Al igual que con otros agentes antidepresivos, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de trastorno bipolar.

Agresividad

Puede producirse agresividad en un pequeño número de pacientes que han recibido antidepresivos, incluyendo venlafaxina. Esto se ha notificado al inicio, en cambios de dosis y en interrupción del tratamiento. Al igual que con otros antidepresivos, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de agresión.

Interrupción del tratamiento

Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento, son frecuentes, particularmente si la interrupción es brusca (ver sección 3.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) se presentaron en aproximadamente el 31 % de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17 % de los pacientes que tomaban placebo.

El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores, que incluyen la duración y la dosis del tratamiento y la tasa de reducción de la dosis. Los reacciones comunicadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave. Normalmente, se producen en los primeros días de interrupción del tratamiento, pero, en muy raras ocasiones se han comunicado casos de tales síntomas en pacientes que habían olvidado inadvertidamente una dosis. Generalmente, estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven dentro de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2 – 3 meses o más). Por tanto, se aconseja que cuando se interrumpa el tratamiento con venlafaxina, se disminuya gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 3.2).

Acatisia/agitación psicomotora

El uso de venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una intranquilidad subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañada de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, puede ser perjudicial el aumento de la dosis.

Sequedad bucal

Se ha notificado en el 10 % de pacientes tratados con venlafaxina sequedad bucal. Ya que esto puede incrementar el riesgo de caries, se debe aconsejar a los pacientes sobre la importancia de la higiene bucal.

Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con SSRI o venlafaxina puede alterar el control glicémico. La dosis de insulina y/o antidiabético oral debe ajustarse.

Interacciones con análisis de laboratorio de drogas

Se ha reportado falsos positivos en análisis de detección de inmunoensayo de orina para la fenciclidina (PCP) y anfetamina en pacientes que toman venlafaxina. Esto se debe a la falta de especificidad de los análisis de detección. Los resultados de los análisis falsos positivos se pueden esperar durante varios días después de suspender el tratamiento con venlafaxina. Análisis de confirmación, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas, distinguirán venlafaxina de PCP y anfetamina.

Potencial de obstrucción gastrointestinal

Debido a que los comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada de Zarelis BO no son deformables y no cambian apreciablemente de forma en el tracto gastrointestinal (GI), no se deberían administrar habitualmente en pacientes con estrechamiento intestinal grave pre-existente (patológico o iatrogénico) o en pacientes con disfagia o dificultad significativa para tragar comprimidos. Raramente se han notificado casos de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis intestinales conocidas asociadas a la ingestión de fármacos en formulaciones de liberación prolongada no deformables.

Debido al diseño de liberación osmótica programada del comprimido, Zarelis BO comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada solo debe utilizarse en pacientes que son capaces de tragar el comprimido entero (ver sección 3.2).

Zarelis BO comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones

3.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

IMAOs irreversibles no selectivos

Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver secciones 3.3 y 3.4).

Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida)

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que se interrumpa venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 3.4).

IMAO no selectivo, reversible (linezolida)

El antibiótico linezolida es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 3.4).

Se han notificado reacciones adversas severas en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina o que habían interrumpido recientemente el tratamiento con venlafaxina antes de comenzar tratamiento con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.

Síndrome serotoninérgico

Ver “Síndrome serotoninérgico” en sección 3.4.

Sustancias activas sobre el SNC

Se recomienda precaución cuando se toma venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC.

Etanol

Al igual que con todas las sustancias activas sobre el SNC, se deberá advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol.

Fármacos que prolongan el intervalo QT

La administración conjunta de estos medicamentos debe evitarse (ver sección 3.4).

Las clases relevantes incluyen: antiarrítmicos clase Ia y III (por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida), algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina), algunos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), algunos antihistamínicos, algunos antibióticos quinolónicos (por ejemplo, moxifloxacino).

La lista anterior no es exhaustiva y otros medicamentos individuales conocidos por aumentar significativamente el intervalo QT deben ser evitados.

Efecto de otros medicamentos sobre venlafaxina

Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4)

El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) y venlafaxina puede aumentar los niveles de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Por tanto, se recomienda precaución si el tratamiento de un paciente incluye un inhibidor de CYP3A4 y venlafaxina de forma concomitante.

Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos

Litio

Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver “Síndrome serotoninérgico” en sección 3.4).

Diazepam

Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam. Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce si existe una interacción farmacocinética y/o farmacodinámica con otras benzodiazepinas.

Imipramina

Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42 % en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70 % en el AUC, un incremento del 88 % en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo. Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes que reciban haloperidol y venlafaxina de forma concomitante. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Risperidona

Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 50 %, pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (risperidona más 9-hidroxirisperidona). Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Metoprolol

Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina y metoprolol.

Indinavir

Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28 % en el AUC y del 36 % en la Cmáx para indinavir. Indinavir no afectó la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Presencia de otras enfermedades

Poblaciones especiales

Edad y sexo

La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.

Metabolizadores rápidos/lentos de CYP2D6

Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son superiores en los metabolizadores lentos de CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos. Dado que la exposición total (AUC) de venlafaxina y ODV es similar en los metabolizadores lentos y en los rápidos, no hay necesidad de diferentes regímenes de dosificación de venlafaxina para estos dos grupos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En sujetos con un índice de Child-Pugh A (insuficiencia hepática leve) y de Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada), las semividas de venlafaxina y ODV se prolongaron en comparación con los sujetos normales. Tanto el aclaramiento oral de venlafaxina como el de ODV se redujeron. Se observó un amplio grado de variabilidad interindividual. Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 3.2).

Pacientes con insuficiencia renal

Es necesario el ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que requieren hemodiálisis (ver sección 3.2).

Efectos adversos (no deseados)

3.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos, las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

A continuación, se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia, las que se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ((≥1 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: Vértigos, cefalea***, náuseas, sequedad bucal, hiperhidrosis (incluyendo sudores nocturnos), insomnio, sedación.

Frecuentes: Disminución del apetito, estado de confusión, despersonalización, anorgasmia, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños anormales, nerviosismo, disminución de la libido, agitación, anorgasmia, somnolencia, acatisia, temblores, parestesia, disgeusia, hipertonía, disfunción ocular, incluyendo visión borrosa, midriasis, trastornos de acomodación, acúfenos, taquicardia, palpitaciones, hipertensión, vasodilatación (principalmente rubor), disnea, bostezos, vómitos, diarrea, erupción cutánea, prurito, estreñimiento, disuria (principalmente vacilación urinaria), polaquiuria, retención urinaria, trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o con sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, astenia, fatiga, escalofríos, aumento de colesterol en sangre, aumento o pérdida de peso.

Poco frecuentes: Alucinaciones, irrealidad, agitación, orgasmo anormal (mujeres), apatía, hipomanía, bruxismo, acatisia/agitación psicomotora, síncope,  mioclonía, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, discinesia,   hipotensión ortostática, hipotensión, hemorragia gastrointestinal, pruebas de función hepática anormales, angioedema, reacción de fotosensibilidad, equimosis, erupción cutánea, alopecia, incontinencia urinaria, .

Raras: Agranulocitosis, anemia aplástica, pancitopenia, neutropenia, reacción anafiláctica, secreción inadecuada de hormona antidiurética, hiponatremia, delirio, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, convulsiones, distonía, glaucoma de ángulo cerrado, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, intervalo QT prolongado en el  ECG, enfermedad pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatitis, hepatitis, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxico, eritema multiforme, rabdomiólisis.

Muy raras: Trombocitopenia, aumento de prolactina en la sangre, discinesia tardía, hemorragia de mucosa, tiempo de hemorragia prolongado.

Desconocidas: Trombocitopenia, enfermedades de la sangre, incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia, reacción anafiláctica, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia, ideación y comportamientos suicidas*, delirio, agresión**, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, trastorno extrapiramidal, incluyendo distonía y discinesia, discinesia tardía, glaucoma de ángulo cerrado, vértigo, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes), hipotensión, sangrado (membranas mucosas), eosinofilia pulmonar, pancreatitis, hepatitis, test anormal de funcionamiento hepático, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, urticaria, rabdomiolisis, QT prolongado en el electrocardiograma, tiempo de sangrado prolongado, aumento de prolactina en sangre.

* Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 3.4.)

** Ver sección 3.4.

*** En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

Discontinuación del tratamiento

La discontinuación de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 3.2 y 3.4).

 

 

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados con placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la presión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 3.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor, de autoagresión.

Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos:

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20para%20completar%20formulario%20RAM_0.pdf.

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

Mantener el producto lejos del alcance de los niños.

Mantener el producto en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.

Zarelis BO 225 mg

Clasificación

Antidepresivo

Composición y presentación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de liberación osmótica programada contiene:

Venlafaxina (como clorhidrato) 75 mg

Excipientes: Núcleo: Manitol, Povidona K 90, Macrogol 400, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio vegetal; Recubrimiento: Celulosa acetato, Macrogol 400, Recubrimiento polimérico blanco (Opadry Y-30-18037: mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio y triacetina).

Indicaciones

3.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la depresión endógena y de aquéllas asociadas con la ansiedad.

Tratamiento del trastorno y desorden de ansiedad generalizada.

Contraindicaciones

3.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 2. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblores e hipertermia. Zarelis BO no debe iniciarse durante al menos 14 días tras interrumpir un tratamiento con un IMAO irreversible. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 3.4 y 3.5). Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

3.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se produzca tal mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.

Otros estados psiquiátricos para los que se prescribe venlafaxina también pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos estados pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor. Por tanto, deben observarse las mismas precauciones adoptadas cuando se tratan pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquéllos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad.

La estrecha supervisión de los pacientes y en particular de aquéllos con alto riesgo, debe acompañar a la terapia farmacológica, especialmente en el inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Zarelis BO no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquéllos tratados con placebo. No obstante, si, basado en la necesidad clínica, se tomara la decisión de tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente al paciente por la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses), que involucraron a 4.400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo-compulsivo u otras alteraciones psiquiátricas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4 % versus 2 %).

Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.

Síndrome serotoninérgico

Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), una afección potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico (incluyendo triptanes, SSRIs, SNRIs, litio, sibutramina, Hierba de San Juan [Hypericum perforatum], fentanilo y sus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona y pentazocina), con agentes farmacológicos que alteran el metabolismo de la serotonina (tales como IMAO, por ejemplo, azul de metileno), con precursores de serotonina (tales como suplementos de triptófano) o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina (ver secciones 3.3 y 3.5).

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

El síndrome serotoninérgico en su forma más severa, puede asemejarse al SNM, que incluye hipertermia, rigidez muscular e inestabilidad autonómica con posible fluctuación rápida de los signos vitales y cambios mentales.

Si el tratamiento concomitante de venlafaxina con otros agentes que pueden afectar el sistema de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico (como SSRIs, SNRIs)  o un agonista de receptores serotoninérgicos (triptanes) está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y durante los incrementos de dosis.

No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores serotoninérgicos (tales como los aportes complementarios de triptófano).

Glaucoma de ángulo estrecho

Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Presión arterial

Se han notificado frecuentemente aumentos de la presión arterial con venlafaxina relacionados con la dosis. En algunos casos, durante el periodo post-comercialización, se ha notificado presión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato. Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar presión arterial elevada e hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento. Debe controlarse periódicamente la presión arterial tras el inicio del tratamiento y tras aumentos de la dosis. Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la presión arterial, por ejemplo, aquéllos con la función cardiaca alterada.

Frecuencia cardiaca

Pueden producirse aumentos en la frecuencia cardiaca, particularmente con dosis elevadas. Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la frecuencia cardiaca.

Cardiopatía y riesgo de arritmia

No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable. Por ello, se deberá usar con precaución en estos pacientes.

En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de prolongación de QTc, Torsade de Pointes (TdP), taquicardia ventricular y arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis o en pacientes con otros factores de riesgo para prolongación de QTc/TdP. Debe considerarse la relación riesgo-beneficio antes de prescribir venlafaxina a pacientes con riesgo elevado de arritmia cardiaca grave o prolongación de QTc.

Convulsiones

Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina. Al igual que con todos los agentes antidepresivos, venlafaxina deberá administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y deben vigilarse estrechamente los pacientes correspondientes. Debe interrumpirse el tratamiento si cualquier paciente desarrolla crisis.

Hiponatremia

Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Esto se ha notificado con más frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados. Los pacientes ancianos, pacientes tratados con diuréticos y pacientes que tienen depleción de volumen por otra causa pueden tener un mayor riesgo de experimentar este acontecimiento.

Sangrado anormal

Los medicamentos que inhiben la recaptación de serotonina pueden conducir a una reducción de la función plaquetaria. Los eventos de sangrado relacionados al uso de SSRI o SNRI han variado desde equimosis, hematomas, epistaxis y petequias hasta hemorragias gastrointestinales y mortales. El riesgo de hemorragia puede aumentar en pacientes que toman venlafaxina. Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición a hemorragia, incluyendo pacientes con anticoagulantes e inhibidores plaquetarios.

Colesterol sérico

Se registraron aumentos clínicamente relevantes del colesterol sérico en el 5,3 % de los pacientes tratados con venlafaxina y en el 0,0 % de los pacientes tratados con placebo, tratados durante al menos 3 meses en ensayos clínicos controlados con placebo. Deben considerarse mediciones de los niveles del colesterol sérico durante el tratamiento a largo plazo.

Administración conjunta con agentes para la pérdida de peso

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con venlafaxina en combinación con agentes para perder peso, incluyendo fentermina. No se recomienda la administración conjunta de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso. Venlafaxina no está indicada para la pérdida de peso sola o en combinación con otros productos.

Manía/hipomanía

Puede producirse manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han recibido agentes antidepresivos, incluyendo venlafaxina. Al igual que con otros agentes antidepresivos, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de trastorno bipolar.

Agresividad

Puede producirse agresividad en un pequeño número de pacientes que han recibido antidepresivos, incluyendo venlafaxina. Esto se ha notificado al inicio, en cambios de dosis y en interrupción del tratamiento. Al igual que con otros antidepresivos, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de agresión.

Interrupción del tratamiento

Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento, son frecuentes, particularmente si la interrupción es brusca (ver sección 3.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) se presentaron en aproximadamente el 31 % de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17 % de los pacientes que tomaban placebo.

El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores, que incluyen la duración y la dosis del tratamiento y la tasa de reducción de la dosis. Los reacciones comunicadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave. Normalmente, se producen en los primeros días de interrupción del tratamiento, pero, en muy raras ocasiones se han comunicado casos de tales síntomas en pacientes que habían olvidado inadvertidamente una dosis. Generalmente, estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven dentro de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2 – 3 meses o más). Por tanto, se aconseja que cuando se interrumpa el tratamiento con venlafaxina, se disminuya gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 3.2).

Acatisia/agitación psicomotora

El uso de venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una intranquilidad subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañada de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, puede ser perjudicial el aumento de la dosis.

Sequedad bucal

Se ha notificado en el 10 % de pacientes tratados con venlafaxina sequedad bucal. Ya que esto puede incrementar el riesgo de caries, se debe aconsejar a los pacientes sobre la importancia de la higiene bucal.

Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con SSRI o venlafaxina puede alterar el control glicémico. La dosis de insulina y/o antidiabético oral debe ajustarse.

Interacciones con análisis de laboratorio de drogas

Se ha reportado falsos positivos en análisis de detección de inmunoensayo de orina para la fenciclidina (PCP) y anfetamina en pacientes que toman venlafaxina. Esto se debe a la falta de especificidad de los análisis de detección. Los resultados de los análisis falsos positivos se pueden esperar durante varios días después de suspender el tratamiento con venlafaxina. Análisis de confirmación, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas, distinguirán venlafaxina de PCP y anfetamina.

Potencial de obstrucción gastrointestinal

Debido a que los comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada de Zarelis BO no son deformables y no cambian apreciablemente de forma en el tracto gastrointestinal (GI), no se deberían administrar habitualmente en pacientes con estrechamiento intestinal grave pre-existente (patológico o iatrogénico) o en pacientes con disfagia o dificultad significativa para tragar comprimidos. Raramente se han notificado casos de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis intestinales conocidas asociadas a la ingestión de fármacos en formulaciones de liberación prolongada no deformables.

Debido al diseño de liberación osmótica programada del comprimido, Zarelis BO comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada solo debe utilizarse en pacientes que son capaces de tragar el comprimido entero (ver sección 3.2).

Zarelis BO comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones

3.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

IMAOs irreversibles no selectivos

Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver secciones 3.3 y 3.4).

Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida)

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que se interrumpa venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 3.4).

IMAO no selectivo, reversible (linezolida)

El antibiótico linezolida es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 3.4).

Se han notificado reacciones adversas severas en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina o que habían interrumpido recientemente el tratamiento con venlafaxina antes de comenzar tratamiento con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.

Síndrome serotoninérgico

Ver “Síndrome serotoninérgico” en sección 3.4.

Sustancias activas sobre el SNC

Se recomienda precaución cuando se toma venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC.

Etanol

Al igual que con todas las sustancias activas sobre el SNC, se deberá advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol.

Fármacos que prolongan el intervalo QT

La administración conjunta de estos medicamentos debe evitarse (ver sección 3.4).

Las clases relevantes incluyen: antiarrítmicos clase Ia y III (por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida), algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina), algunos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), algunos antihistamínicos, algunos antibióticos quinolónicos (por ejemplo, moxifloxacino).

La lista anterior no es exhaustiva y otros medicamentos individuales conocidos por aumentar significativamente el intervalo QT deben ser evitados.

Efecto de otros medicamentos sobre venlafaxina

Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4)

El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) y venlafaxina puede aumentar los niveles de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Por tanto, se recomienda precaución si el tratamiento de un paciente incluye un inhibidor de CYP3A4 y venlafaxina de forma concomitante.

Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos

Litio

Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver “Síndrome serotoninérgico” en sección 3.4).

Diazepam

Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam. Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce si existe una interacción farmacocinética y/o farmacodinámica con otras benzodiazepinas.

Imipramina

Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42 % en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70 % en el AUC, un incremento del 88 % en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo. Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes que reciban haloperidol y venlafaxina de forma concomitante. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Risperidona

Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 50 %, pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (risperidona más 9-hidroxirisperidona). Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Metoprolol

Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina y metoprolol.

Indinavir

Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28 % en el AUC y del 36 % en la Cmáx para indinavir. Indinavir no afectó la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Presencia de otras enfermedades

Poblaciones especiales

Edad y sexo

La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.

Metabolizadores rápidos/lentos de CYP2D6

Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son superiores en los metabolizadores lentos de CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos. Dado que la exposición total (AUC) de venlafaxina y ODV es similar en los metabolizadores lentos y en los rápidos, no hay necesidad de diferentes regímenes de dosificación de venlafaxina para estos dos grupos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En sujetos con un índice de Child-Pugh A (insuficiencia hepática leve) y de Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada), las semividas de venlafaxina y ODV se prolongaron en comparación con los sujetos normales. Tanto el aclaramiento oral de venlafaxina como el de ODV se redujeron. Se observó un amplio grado de variabilidad interindividual. Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 3.2).

Pacientes con insuficiencia renal

Es necesario el ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que requieren hemodiálisis (ver sección 3.2).

Efectos adversos (no deseados)

3.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos, las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

A continuación, se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia, las que se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ((≥1 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: Vértigos, cefalea***, náuseas, sequedad bucal, hiperhidrosis (incluyendo sudores nocturnos), insomnio, sedación.

Frecuentes: Disminución del apetito, estado de confusión, despersonalización, anorgasmia, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños anormales, nerviosismo, disminución de la libido, agitación, anorgasmia, somnolencia, acatisia, temblores, parestesia, disgeusia, hipertonía, disfunción ocular, incluyendo visión borrosa, midriasis, trastornos de acomodación, acúfenos, taquicardia, palpitaciones, hipertensión, vasodilatación (principalmente rubor), disnea, bostezos, vómitos, diarrea, erupción cutánea, prurito, estreñimiento, disuria (principalmente vacilación urinaria), polaquiuria, retención urinaria, trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o con sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, astenia, fatiga, escalofríos, aumento de colesterol en sangre, aumento o pérdida de peso.

Poco frecuentes: Alucinaciones, irrealidad, agitación, orgasmo anormal (mujeres), apatía, hipomanía, bruxismo, acatisia/agitación psicomotora, síncope,  mioclonía, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, discinesia,   hipotensión ortostática, hipotensión, hemorragia gastrointestinal, pruebas de función hepática anormales, angioedema, reacción de fotosensibilidad, equimosis, erupción cutánea, alopecia, incontinencia urinaria, .

Raras: Agranulocitosis, anemia aplástica, pancitopenia, neutropenia, reacción anafiláctica, secreción inadecuada de hormona antidiurética, hiponatremia, delirio, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, convulsiones, distonía, glaucoma de ángulo cerrado, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, intervalo QT prolongado en el  ECG, enfermedad pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatitis, hepatitis, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxico, eritema multiforme, rabdomiólisis.

Muy raras: Trombocitopenia, aumento de prolactina en la sangre, discinesia tardía, hemorragia de mucosa, tiempo de hemorragia prolongado.

Desconocidas: Trombocitopenia, enfermedades de la sangre, incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia, reacción anafiláctica, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia, ideación y comportamientos suicidas*, delirio, agresión**, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, trastorno extrapiramidal, incluyendo distonía y discinesia, discinesia tardía, glaucoma de ángulo cerrado, vértigo, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes), hipotensión, sangrado (membranas mucosas), eosinofilia pulmonar, pancreatitis, hepatitis, test anormal de funcionamiento hepático, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, urticaria, rabdomiolisis, QT prolongado en el electrocardiograma, tiempo de sangrado prolongado, aumento de prolactina en sangre.

* Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 3.4.)

** Ver sección 3.4.

*** En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

Discontinuación del tratamiento

La discontinuación de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 3.2 y 3.4).

 

 

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados con placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la presión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 3.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor, de autoagresión.

Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos:

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20para%20completar%20formulario%20RAM_0.pdf.

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

Mantener el producto lejos del alcance de los niños.

Mantener el producto en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.

Zarelis BO 75 mg

Clasificación

Antidepresivo

Composición y presentación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de liberación osmótica programada contiene:

Venlafaxina (como clorhidrato) 75 mg

Excipientes: Núcleo: Manitol, Povidona K 90, Macrogol 400, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio vegetal; Recubrimiento: Celulosa acetato, Macrogol 400, Recubrimiento polimérico blanco (Opadry Y-30-18037: mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio y triacetina).

Indicaciones

3.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la depresión endógena y de aquéllas asociadas con la ansiedad.

Tratamiento del trastorno y desorden de ansiedad generalizada.

Contraindicaciones

3.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 2. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblores e hipertermia. Zarelis BO no debe iniciarse durante al menos 14 días tras interrumpir un tratamiento con un IMAO irreversible. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 3.4 y 3.5). Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

3.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se produzca tal mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.

Otros estados psiquiátricos para los que se prescribe venlafaxina también pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos estados pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor. Por tanto, deben observarse las mismas precauciones adoptadas cuando se tratan pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquéllos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad.

La estrecha supervisión de los pacientes y en particular de aquéllos con alto riesgo, debe acompañar a la terapia farmacológica, especialmente en el inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Zarelis BO no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquéllos tratados con placebo. No obstante, si, basado en la necesidad clínica, se tomara la decisión de tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente al paciente por la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses), que involucraron a 4.400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo-compulsivo u otras alteraciones psiquiátricas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4 % versus 2 %).

Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.

Síndrome serotoninérgico

Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), una afección potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico (incluyendo triptanes, SSRIs, SNRIs, litio, sibutramina, Hierba de San Juan [Hypericum perforatum], fentanilo y sus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona y pentazocina), con agentes farmacológicos que alteran el metabolismo de la serotonina (tales como IMAO, por ejemplo, azul de metileno), con precursores de serotonina (tales como suplementos de triptófano) o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina (ver secciones 3.3 y 3.5).

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

El síndrome serotoninérgico en su forma más severa, puede asemejarse al SNM, que incluye hipertermia, rigidez muscular e inestabilidad autonómica con posible fluctuación rápida de los signos vitales y cambios mentales.

Si el tratamiento concomitante de venlafaxina con otros agentes que pueden afectar el sistema de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico (como SSRIs, SNRIs)  o un agonista de receptores serotoninérgicos (triptanes) está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y durante los incrementos de dosis.

No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores serotoninérgicos (tales como los aportes complementarios de triptófano).

Glaucoma de ángulo estrecho

Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Presión arterial

Se han notificado frecuentemente aumentos de la presión arterial con venlafaxina relacionados con la dosis. En algunos casos, durante el periodo post-comercialización, se ha notificado presión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato. Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar presión arterial elevada e hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento. Debe controlarse periódicamente la presión arterial tras el inicio del tratamiento y tras aumentos de la dosis. Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la presión arterial, por ejemplo, aquéllos con la función cardiaca alterada.

Frecuencia cardiaca

Pueden producirse aumentos en la frecuencia cardiaca, particularmente con dosis elevadas. Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la frecuencia cardiaca.

Cardiopatía y riesgo de arritmia

No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable. Por ello, se deberá usar con precaución en estos pacientes.

En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de prolongación de QTc, Torsade de Pointes (TdP), taquicardia ventricular y arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis o en pacientes con otros factores de riesgo para prolongación de QTc/TdP. Debe considerarse la relación riesgo-beneficio antes de prescribir venlafaxina a pacientes con riesgo elevado de arritmia cardiaca grave o prolongación de QTc.

Convulsiones

Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina. Al igual que con todos los agentes antidepresivos, venlafaxina deberá administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y deben vigilarse estrechamente los pacientes correspondientes. Debe interrumpirse el tratamiento si cualquier paciente desarrolla crisis.

Hiponatremia

Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Esto se ha notificado con más frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados. Los pacientes ancianos, pacientes tratados con diuréticos y pacientes que tienen depleción de volumen por otra causa pueden tener un mayor riesgo de experimentar este acontecimiento.

Sangrado anormal

Los medicamentos que inhiben la recaptación de serotonina pueden conducir a una reducción de la función plaquetaria. Los eventos de sangrado relacionados al uso de SSRI o SNRI han variado desde equimosis, hematomas, epistaxis y petequias hasta hemorragias gastrointestinales y mortales. El riesgo de hemorragia puede aumentar en pacientes que toman venlafaxina. Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición a hemorragia, incluyendo pacientes con anticoagulantes e inhibidores plaquetarios.

Colesterol sérico

Se registraron aumentos clínicamente relevantes del colesterol sérico en el 5,3 % de los pacientes tratados con venlafaxina y en el 0,0 % de los pacientes tratados con placebo, tratados durante al menos 3 meses en ensayos clínicos controlados con placebo. Deben considerarse mediciones de los niveles del colesterol sérico durante el tratamiento a largo plazo.

Administración conjunta con agentes para la pérdida de peso

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con venlafaxina en combinación con agentes para perder peso, incluyendo fentermina. No se recomienda la administración conjunta de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso. Venlafaxina no está indicada para la pérdida de peso sola o en combinación con otros productos.

Manía/hipomanía

Puede producirse manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han recibido agentes antidepresivos, incluyendo venlafaxina. Al igual que con otros agentes antidepresivos, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de trastorno bipolar.

Agresividad

Puede producirse agresividad en un pequeño número de pacientes que han recibido antidepresivos, incluyendo venlafaxina. Esto se ha notificado al inicio, en cambios de dosis y en interrupción del tratamiento. Al igual que con otros antidepresivos, venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de agresión.

Interrupción del tratamiento

Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento, son frecuentes, particularmente si la interrupción es brusca (ver sección 3.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) se presentaron en aproximadamente el 31 % de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17 % de los pacientes que tomaban placebo.

El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores, que incluyen la duración y la dosis del tratamiento y la tasa de reducción de la dosis. Los reacciones comunicadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave. Normalmente, se producen en los primeros días de interrupción del tratamiento, pero, en muy raras ocasiones se han comunicado casos de tales síntomas en pacientes que habían olvidado inadvertidamente una dosis. Generalmente, estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven dentro de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2 – 3 meses o más). Por tanto, se aconseja que cuando se interrumpa el tratamiento con venlafaxina, se disminuya gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 3.2).

Acatisia/agitación psicomotora

El uso de venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una intranquilidad subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañada de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, puede ser perjudicial el aumento de la dosis.

Sequedad bucal

Se ha notificado en el 10 % de pacientes tratados con venlafaxina sequedad bucal. Ya que esto puede incrementar el riesgo de caries, se debe aconsejar a los pacientes sobre la importancia de la higiene bucal.

Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con SSRI o venlafaxina puede alterar el control glicémico. La dosis de insulina y/o antidiabético oral debe ajustarse.

Interacciones con análisis de laboratorio de drogas

Se ha reportado falsos positivos en análisis de detección de inmunoensayo de orina para la fenciclidina (PCP) y anfetamina en pacientes que toman venlafaxina. Esto se debe a la falta de especificidad de los análisis de detección. Los resultados de los análisis falsos positivos se pueden esperar durante varios días después de suspender el tratamiento con venlafaxina. Análisis de confirmación, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas, distinguirán venlafaxina de PCP y anfetamina.

Potencial de obstrucción gastrointestinal

Debido a que los comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada de Zarelis BO no son deformables y no cambian apreciablemente de forma en el tracto gastrointestinal (GI), no se deberían administrar habitualmente en pacientes con estrechamiento intestinal grave pre-existente (patológico o iatrogénico) o en pacientes con disfagia o dificultad significativa para tragar comprimidos. Raramente se han notificado casos de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis intestinales conocidas asociadas a la ingestión de fármacos en formulaciones de liberación prolongada no deformables.

Debido al diseño de liberación osmótica programada del comprimido, Zarelis BO comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada solo debe utilizarse en pacientes que son capaces de tragar el comprimido entero (ver sección 3.2).

Zarelis BO comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones

3.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

IMAOs irreversibles no selectivos

Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver secciones 3.3 y 3.4).

Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida)

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que se interrumpa venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 3.4).

IMAO no selectivo, reversible (linezolida)

El antibiótico linezolida es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 3.4).

Se han notificado reacciones adversas severas en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina o que habían interrumpido recientemente el tratamiento con venlafaxina antes de comenzar tratamiento con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.

Síndrome serotoninérgico

Ver “Síndrome serotoninérgico” en sección 3.4.

Sustancias activas sobre el SNC

Se recomienda precaución cuando se toma venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC.

Etanol

Al igual que con todas las sustancias activas sobre el SNC, se deberá advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol.

Fármacos que prolongan el intervalo QT

La administración conjunta de estos medicamentos debe evitarse (ver sección 3.4).

Las clases relevantes incluyen: antiarrítmicos clase Ia y III (por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida), algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina), algunos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), algunos antihistamínicos, algunos antibióticos quinolónicos (por ejemplo, moxifloxacino).

La lista anterior no es exhaustiva y otros medicamentos individuales conocidos por aumentar significativamente el intervalo QT deben ser evitados.

Efecto de otros medicamentos sobre venlafaxina

Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4)

El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) y venlafaxina puede aumentar los niveles de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Por tanto, se recomienda precaución si el tratamiento de un paciente incluye un inhibidor de CYP3A4 y venlafaxina de forma concomitante.

Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos

Litio

Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver “Síndrome serotoninérgico” en sección 3.4).

Diazepam

Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam. Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce si existe una interacción farmacocinética y/o farmacodinámica con otras benzodiazepinas.

Imipramina

Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42 % en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70 % en el AUC, un incremento del 88 % en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo. Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes que reciban haloperidol y venlafaxina de forma concomitante. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Risperidona

Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 50 %, pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (risperidona más 9-hidroxirisperidona). Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Metoprolol

Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina y metoprolol.

Indinavir

Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28 % en el AUC y del 36 % en la Cmáx para indinavir. Indinavir no afectó la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.

Presencia de otras enfermedades

Poblaciones especiales

Edad y sexo

La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.

Metabolizadores rápidos/lentos de CYP2D6

Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son superiores en los metabolizadores lentos de CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos. Dado que la exposición total (AUC) de venlafaxina y ODV es similar en los metabolizadores lentos y en los rápidos, no hay necesidad de diferentes regímenes de dosificación de venlafaxina para estos dos grupos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En sujetos con un índice de Child-Pugh A (insuficiencia hepática leve) y de Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada), las semividas de venlafaxina y ODV se prolongaron en comparación con los sujetos normales. Tanto el aclaramiento oral de venlafaxina como el de ODV se redujeron. Se observó un amplio grado de variabilidad interindividual. Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 3.2).

Pacientes con insuficiencia renal

Es necesario el ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que requieren hemodiálisis (ver sección 3.2).

Efectos adversos (no deseados)

3.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos, las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

A continuación, se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia, las que se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ((≥1 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: Vértigos, cefalea***, náuseas, sequedad bucal, hiperhidrosis (incluyendo sudores nocturnos), insomnio, sedación.

Frecuentes: Disminución del apetito, estado de confusión, despersonalización, anorgasmia, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños anormales, nerviosismo, disminución de la libido, agitación, anorgasmia, somnolencia, acatisia, temblores, parestesia, disgeusia, hipertonía, disfunción ocular, incluyendo visión borrosa, midriasis, trastornos de acomodación, acúfenos, taquicardia, palpitaciones, hipertensión, vasodilatación (principalmente rubor), disnea, bostezos, vómitos, diarrea, erupción cutánea, prurito, estreñimiento, disuria (principalmente vacilación urinaria), polaquiuria, retención urinaria, trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o con sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, astenia, fatiga, escalofríos, aumento de colesterol en sangre, aumento o pérdida de peso.

Poco frecuentes: Alucinaciones, irrealidad, agitación, orgasmo anormal (mujeres), apatía, hipomanía, bruxismo, acatisia/agitación psicomotora, síncope,  mioclonía, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, discinesia,   hipotensión ortostática, hipotensión, hemorragia gastrointestinal, pruebas de función hepática anormales, angioedema, reacción de fotosensibilidad, equimosis, erupción cutánea, alopecia, incontinencia urinaria, .

Raras: Agranulocitosis, anemia aplástica, pancitopenia, neutropenia, reacción anafiláctica, secreción inadecuada de hormona antidiurética, hiponatremia, delirio, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, convulsiones, distonía, glaucoma de ángulo cerrado, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, intervalo QT prolongado en el  ECG, enfermedad pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatitis, hepatitis, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxico, eritema multiforme, rabdomiólisis.

Muy raras: Trombocitopenia, aumento de prolactina en la sangre, discinesia tardía, hemorragia de mucosa, tiempo de hemorragia prolongado.

Desconocidas: Trombocitopenia, enfermedades de la sangre, incluyendo agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia, reacción anafiláctica, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia, ideación y comportamientos suicidas*, delirio, agresión**, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, trastorno extrapiramidal, incluyendo distonía y discinesia, discinesia tardía, glaucoma de ángulo cerrado, vértigo, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes), hipotensión, sangrado (membranas mucosas), eosinofilia pulmonar, pancreatitis, hepatitis, test anormal de funcionamiento hepático, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, urticaria, rabdomiolisis, QT prolongado en el electrocardiograma, tiempo de sangrado prolongado, aumento de prolactina en sangre.

* Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 3.4.)

** Ver sección 3.4.

*** En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea con venlafaxina y placebo fue similar.

Discontinuación del tratamiento

La discontinuación de venlafaxina (particularmente cuando se realiza de forma brusca) conduce frecuentemente a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones comunicadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, vértigo, cefalea y síndrome gripal. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una retirada gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 3.2 y 3.4).

 

 

Población pediátrica

En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados con placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que con los adultos, se observó disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la presión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 3.4).

En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida. Hubo también un aumento de notificaciones de hostilidad y, especialmente, en el trastorno depresivo mayor, de autoagresión.

Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos:

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20para%20completar%20formulario%20RAM_0.pdf.

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

Mantener el producto lejos del alcance de los niños.

Mantener el producto en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.

Zincovit® comprimidos recubiertos

Clasificación

Suplemento vitamínico con minerales.

IMPORTANTE: ESTE ES UN MEDICAMENTO. SU USO REPORTA BENEFICIOS, PERO TAMBIÉN RIESGOS. NO ES GOLOSINA.

Composición y presentación

Cada comprimido recubierto contiene:

  • Vitamina E 7,5 UI.
  • Vitamina C 30,0 mg.
  • Vitamina A 2.500 UI.
  • Zinc 7,5 mg.

Excipientes: Almidón de maíz, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, talco, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, colorante FD&C rojo Nº 40, colorante FD&C azul Nº 1 y dióxido de titanio.

Envase con 30 comprimidos recubiertos.

Indicaciones

Contraindicaciones

No usar si padece de alergia o hipersensibilidad a alguna de las vitaminas o componentes de la fórmula (excipientes).No usar si existe hipervitaminosis (un exceso o intoxicación por una o varias Vitaminas).Si su médico no ha dispuesto otra cosa, Ud. no debe usar este medicamento en:Embarazo, lactancia, niños menores de 6 años.No usar en pacientes con falla renal (riñones) o hepática (hígado).Embarazo y lactanciaEste medicamento no está diseñado para suplir los requerimientos en embarazo o lactancia. No se recomienda su uso, salvo indicación médica.Pacientes ancianosSe debe tener en cuenta las enfermedades y condición de salud que comúnmente acompañan a las personas de tercera edad, pues ellas, junto a los niños, son más susceptibles a presentar reacciones adversas (ver Presencia de otras enfermedades).Uso en niñosLa administración en menores de 12 años debe ser hecha por indicación médica.

Advertencias y precauciones

La administración de este medicamento en dosis mayores a las recomendadas o por tiempo muy prolongado, puede causar graves enfermedades, incluyendo alteración de la piel o del crecimiento en niños, enfermedades hepáticas y otras.

El uso de Vitaminas y Minerales no es a permanencia. Su uso prolongado debe ser vigilado por un médico.

Interacciones

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este fármaco. Particularmente si está haciendo uso de medicamentos como diuréticos del tipo tiazidas, suplementos de hierro, penicilamina, anticoagulantes y salicilatos.

Presencia de otras enfermedades

  • El efecto de un medicamento también puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos.
  • Ud. debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier enfermedad antes de usar este medicamento.
  • Entre las enfermedades particularmente sensibles a este fármaco se cuentan:
  • Enfermedades hepáticas (hígado) o renales (riñones), anemia, cálculos renales, úlcera.

Efectos adversos (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica y otros suelen ser pasajeros y desaparecen al ajustar la dosis o acompañarla con alimentos (malestares gástricos).

Todas las Vitaminas administradas en grandes dosis pueden provocar en pacientes sensibles, trastornos digestivos y/o dermatológicos de carácter leve y transitorio que ceden con la disminución de la dosis o suspensión del tratamiento, como diarrea y rash. Otros signos, como coloración amarilla de la piel, vómitos o dolor de estómago, requieren atención médica.

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

  • Mantener el producto lejos del alcance de los niños.
  • Mantener el producto en su envase original, protegido del calor (a no más de 25°C), luz y humedad.
  • No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
  • No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.
  • No recomiende este medicamento a otra persona.

Zincovit® Plus comprimidos recubiertos

Clasificación

Suplemento Vitamínico con Zinc.

Composición y presentación

  • Vitamina A 3.000 UI.
  • Vitamina C 50 mg.
  • Vitamina D 400 UI.
  • Vitamina E 10 UI.
  • Zinc (como sulfato monohidratado) 10 mg.

Excipientes: Celulosa microcristalina, Lactosa anhidra, Talco, Almidón glicolato sódico, Povidona K-30, Recubrimiento polimérico blanco (Hipromelosa, Dióxido de titanio y Macrogol), Colorante FD&C amarillo Nº 5 laca alumínica.

Envase con 30 comprimidos recubiertos.

Indicaciones

Profilaxis y tratamiento de las deficiencias de vitaminas A, C, D, E y Zinc.

IMPORTANTE: ESTE ES UN MEDICAMENTO. SU USO REPORTA BENEFICIOS, PERO TAMBIÉN RIESGOS. NO ES GOLOSINA.

Contraindicaciones

No usar en caso de: alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes, hipervitaminosis A (un exceso o intoxicación por Vitamina A), intoxicación por Vitamina D, falla renal (riñones), falla hepática (hígado), cálculos renales, arteriosclerosis, hipercalcemia.Si el médico no ha dispuesto otra cosa, no usar este medicamento en:Embarazo, lactancia o niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

La administración de este medicamento en dosis mayores a las recomendadas o por tiempo muy prolongado, puede causar graves enfermedades, incluyendo alteración de la piel o del crecimiento en niños, enfermedades hepáticas y otras.

El uso de Vitaminas y Minerales no es a permanencia. Su uso prolongado debe ser vigilado por un médico.

Interacciones

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando, ya sea  con o sin receta médica antes de usar este medicamento. Particularmente si está haciendo uso de medicamentos como anticoagulantes, anticonceptivos orales, ácido acetilsalicílico, medicamentos para disminuir el colesterol (colestiramina, colestipol), aceite mineral, glicósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína), corticoides, orlistat, antibióticos, quelantes de metales (penicilamina, dietilenetriamina pentaacetato), hierro, diuréticos.

Presencia de otras enfermedades

El efecto de un medicamento también puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos.

Ud. debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier enfermedad antes de usar este medicamento.

Entre las enfermedades particularmente sensibles a este fármaco se cuentan:

Enfermedades hepáticas (hígado) o renales (riñones), anemia, cálculos renales, úlcera, sarcoidosis (una enfermedad inflamatoria), hipoparatiroidismo.

Efectos adversos (no deseados)

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

  • Mantener el producto lejos del alcance de los niños.
  • Mantener el producto en su envase original, protegido del calor (a no más de 25°C), luz y humedad.
  • No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
  • No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.
  • No recomiende este medicamento a otra persona.

Zincovit® Plus jarabe

Clasificación

Suplemento Vitamínico con Zinc.

Composición y presentación

Cada 5 mL de jarabe contiene:

  • Vitamina A 3.000 UI.
  • Vitamina C 50 mg.
  • Vitamina D 400 UI.
  • Vitamina E 10 UI.
  • Zinc (como gluconato) 10 mg.

Excipientes: Sorbitol, Aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, Glicerol, Metilparabeno, Sucralosa, Propilparabeno, Esencia manzana y Agua desmineralizada.

Envase con 120 mL de jarabe.

Indicaciones

Profilaxis y tratamiento de las deficiencias de vitaminas A, C, D, E y Zinc.IMPORTANTE: ESTE ES UN MEDICAMENTO. SU USO REPORTA BENEFICIOS, PERO TAMBIÉN RIESGOS. NO ES GOLOSINA.

Contraindicaciones

No usar en caso de: alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes, hipervitaminosis A (un exceso o intoxicación por Vitamina A), intoxicación por Vitamina D, falla renal (riñones), falla hepática (hígado), cálculos renales, arteriosclerosis, hipercalcemia. Si el médico no ha dispuesto otra cosa, no usar este medicamento en: embarazo, lactancia o niños menores de 1 año.

Advertencias y precauciones

  • El uso de Vitaminas y Minerales no es a permanencia. Su uso prolongado debe ser vigilado por un médico.
  • La administración de este medicamento en dosis mayores a las recomendadas o por tiempo muy prolongado, puede causar graves enfermedades, incluyendo alteración de la piel o del crecimiento en niños, enfermedades hepáticas y otras.
  • Este medicamento no está diseñado para suplir los requerimientos en embarazo o lactancia. No se recomienda su uso, salvo indicación médica.
  • Se debe tener en cuenta las enfermedades y condición de salud que comúnmente acompañan a las personas de tercera edad,  pues ellas junto a los niños son más susceptibles a presentar reacciones adversas (ver Presencia de otras enfermedades).
  • La administración en menores de 12 años debe ser hecha por indicación médica.

Interacciones

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando, ya sea  con o sin receta médica antes de usar este medicamento. Particularmente si está haciendo uso de medicamentos como anticoagulantes, anticonceptivos orales, ácido acetilsalicílico, medicamentos para disminuir el colesterol (colestiramina, colestipol), aceite mineral, glicósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína), corticoides, orlistat, antibióticos, quelantes de metales (penicilamina, dietilenetriamina pentaacetato), hierro, diuréticos.

Presencia de otras enfermedades

El efecto de un medicamento también puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos.Ud. debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier enfermedad antes de usar este medicamento.Entre las enfermedades particularmente sensibles a este fármaco se cuentan:Enfermedades hepáticas (hígado) o renales (riñones), anemia, cálculos renales, úlcera, sarcoidosis (una enfermedad inflamatoria), hipoparatiroidismo.

Efectos adversos (no deseados)

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

  • Mantener el producto lejos del alcance de los niños.
  • Mantener el producto en su envase original, protegido del calor (a no más de 25°C), luz y humedad.
  • No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
  • No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.
  • No recomiende este medicamento a otra persona.

Zincovit® Solución Oral para gotas 5 mg/ml

Clasificación

Suplemento de Zinc.

Composición y presentación

Cada mL (16 gotas) de solución oral para gotas contiene:

  • Zinc (como sulfato monohidratado) 5 mg.
  • Excipientes c.s.: Sorbitol, esencia de frambuesa, sucralosa, metilparabeno sódico, colorante rojo ponceau 4-R, ácido cítrico anhidro, agua purificada.
  • Envase con 30 ML.

Indicaciones

Profilaxis y tratamiento de los estados carenciales de zinc por escaso aporte o mala
absorción intestinal y otras condiciones que interfieren con su utilización o que
aumenten su pérdida corporal previa determinación de los niveles plasmáticos de zinc.
Grupo etario lactantes 0-6 meses: 6 gotas (2 mg/día).

Contraindicaciones

No usar en caso de alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Advertencias y precauciones

  • La administración de este medicamento no es a permanencia. Su uso prolongado debe ser vigilado por un médico.
  • La administración de este medicamento en dosis mayores a las recomendadas o por tiempo prolongado debe ser evaluado periódicamente.
  • Este medicamento no está diseñado para suplir los requerimientos en embarazo o lactancia.
  • No se recomienda su uso, salvo indicación médica.

Interacciones

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico o farmacéutico todos los
medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica antes de usar este
medicamento. Particularmente si está haciendo uso de medicamentos tales como
antibióticos, quelantes de metales (penicilamina, dietilenetriamina pentaacetato), hierro, diuréticos.

Presencia de otras enfermedades

El efecto de un medicamento también puede modificarse por la presencia de una
enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe
informar a su médico o farmacéutico de cualquier enfermedad antes de usar este medicamento.

Efectos adversos (no deseados)

Los medicamentos pueden producir efectos no deseados además de los que se
pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica y otros
suelen ser pasajeros y desaparecen al ajustar la dosis o acompañarla con alimentos
(malestares gástricos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este folleto.

También puede comunicarlos directamente a través del Subdepartamento de
Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20para%20completar%20formulario%20RAM_0.pdf

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

Forma de administración

Condiciones y almacenamiento

  • Mantener lejos del alcance y de la vista de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor (a no más de 30°C), luz y humedad.
  • No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
  • No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.
  • No recomiende este medicamento a otra persona.