Anticonceptivo.

Cada comprimido recubierto de color rosado contiene:

• Drospirenona 3,000 mg
• Etinilestradiol 0,020 mg

Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, Almidón pregelatinizado, Povidona K-30, Croscarmelosa sódica, Polisorbato 80 (Tween 80), Estearato de magnesio vegetal, Recubrimiento polimérico rosado (Dióxido de titanio, Macrogol, Talco, Óxido de hierro amarillo (E 172), Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro negro (E 172)). Cada comprimido recubierto de color blanco contiene: Excipientes c.s.: Lactosa anhidra, Povidona K-30, Estearato de magnesio vegetal, Recubrimiento polimérico blanco (Alcohol Polivinílico parte hidrolizado, Dióxido de titanio, Macrogol, Talco).

Envase conteniendo 24 comprimidos recubiertos de color rosado y 4 comprimidos recubiertos de color blanco (placebo). Los comprimidos activos de color rosado se encuentran en las filas 1 a 4 del blister y los 4 comprimidos placebo de color blanco en la fila 4.

Anticonceptivo oral.Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premestrual (TDPM).

Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres mayores de 14 años que deseen anticoncepción oral.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben ser utilizados en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. Si alguna de las condiciones aparece por primera vez durante el uso del AOC, el producto debe interrumpirse inmediatamente.Dahlia 20 está contraindicado en los siguientes casos:Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes;Si usted tiene (o ha tenido) coágulos sanguíneos (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos;Si usted tiene (o ha tenido) un ataque al corazón o un derrame cerebral;Si usted tiene (o ha tenido) alguna enfermedad que podría conducir a un ataque cardiaco en el futuro (por ejemplo, angina de pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo un accidente cerebrovascular temporal o leve, sin efectos residuales);Si usted tiene presencia de un factor de riesgo grave o múltiple (s) de trombosis arterial:diabetes mellitus con síntomas vasculares,hipertensión severa,dislipoproteinemia severa.Si usted tiene predisposición hereditaria o adquirida a una trombosis venosa o arterial, tales como resistencia – APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante);Si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas neurológicos focales);Si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis);Si usted tiene (o ha tenido) una enfermedad al hígado y su función hepática aún no se normaliza;Si sus riñones no funcionan bien (falla renal);Si usted tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado (benignos o malignos);Si usted tiene (o ha tenido), o sospecha que tiene cáncer de mama o en los órganos sexuales;Si usted tiene sangrado vaginal y la causa es desconocida;Diagnóstico o sospecha de embarazo.

• La aparición de vómitos o de una diarrea intensa puede reducir la eficacia anticonceptiva de Dahlia 20 por lo que se aconseja utilizar un método anticonceptivo no hormonal complementario (de barrera: por ejemplo preservativo).
• Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben ser aconsejadas a abandonar el hábito del cigarrillo por el aumento de efectos cardiovasculares.
• El uso de anticonceptivos orales se asocia a un aumento de ciertas enfermedades como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, trombosis venosa profunda, neoplasias hepáticas, enfermedades de la vesícula biliar e hipertensión.
• En pacientes con hipertensión, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, fumadoras, diabéticas, obesas y mujeres mayores de 35 años, sobre todo si tienen algún factor de riesgo cardiovascular, sería aconsejable no utilizar estos preparados, debido a que el riesgo de eventos serios (cardiovasculares) estaría aumentado en forma importante.
• En las pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (IECAs, antagonistas de Angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de aldosterona y AINEs) deben ser chequeados los niveles de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento.
• Se aconseja consultar al médico si recientemente tuvo un parto, aborto o dejó de amamantar o si padece alguna enfermedad.
• El uso de anticonceptivos orales se asocia a una disminución en la producción de leche materna si son administrados inmediatamente después del parto.
• El tratamiento se interrumpirá ante la aparición de jaquecas o dolores de cabeza intensos y/o desconocidos hasta entonces, dolores y edemas desacostumbrados en los miembros inferiores, tos o dificultad respiratoria, consultando al médico a la brevedad.
• Dahlia 20 contiene lactosa. Si padece de una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los beneficios de su uso,los que deben ser discutidos entre usted y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

• Si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;
• Si usted tiene alguna enfermedad al hígado o vesícula biliar;
• Si usted tiene diabetes;
• Si usted tiene depresión;
• Si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (una enfermedad inflamatoria del
  intestino);
• Si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico, una enfermedad en la sangre que daña los riñones);
• Si usted tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos);
• Si usted tiene epilepsia (y está tomando otros medicamentos, ver sección Interacciones);
• Si usted tiene LES (Lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• Si usted tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo, la pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción de la piel con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad que afecta los nervios, produciendo movimientos involuntarios);
• Si usted tiene o ha tenido cloasma (manchas de decoloración de la piel, también llamado la máscara del embarazo”, especialmente en la cara) evite la luz directa del sol y los rayos ultravioletas.
• Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar sus síntomas. Usted debe ir a su médico inmediatamente si usted experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o tiene dificultad para tragar o tiene urticaria junto con dificultad para respirar.
• Si usted sufre de trastornos del metabolismo lipídico, hipercolesterolemias e hipertrigliceridemias, éstas deben ser evaluadas periódicamente por su médico. Los progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y hacer más difícil el control de la hipercolesterolemia.
• Si usted desarrolla ictericia la medicación debe ser suspendida y se deberá estudiar para descubrir la causa del síntoma.
• Si desarrolla síntomas de depresión mientras está tomando anticonceptivos orales, la medicación debe ser suspendida y un método alternativo de anticoncepción debe ser utilizado a fin de determinar si la depresión está relacionada a la medicación.
• Si utiliza lentes de contacto y desarrolla cambios visuales mientras está tomando medicación anticonceptiva o intolerancia a los lentes de contacto, debe ser evaluada por un oftalmólogo.
• Si alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, deben sopesarse los beneficios del uso de los AOC de los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida comenzar a usarlo.

En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la paciente deberá consultar a su médico. Luego, el médico decidirá si el uso de AOC se deba interrumpir.

Algunos medicamentos pueden disminuir la eficacia de Dahlia 20 o causar un sangrado inesperado. Como por ejemplo medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• Epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,  oxcarbazepina);
• Tuberculosis (por ejemplo rifampicina);
• Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) y otras enfermedades infecciosas (antibióticos como griseofulvina, penicilinas, tetraciclinas);
• Hierba de San Juan;
• Presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan).

Dahlia 20 puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• Medicamentos que contienen: Ciclosporina, teofilina, diazepam, y probablemente otras benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos.
• Antiepilépticos como lamotrigina (podría conducir a una mayor frecuencia de las crisis).
• Las drogas que funcionan como inhibidores competitivos de la sulfatación en el tracto gastrointestinal, como el ácido ascórbico, pueden aumentar la biodisponibilidad del etinilestradiol.
• Existe un riesgo potencial de aumento de potasio sérico en mujeres que toman conjuntamente Drospirenona y drogas que aumentan la concentración de potasio en el suero (IECAs, Antagonistas de la angiotenina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, AINEs).

Pruebas de Laboratorio Si usted necesita realizarse un análisis de sangre, informe al médico o personal de laboratorio que está tomando anticonceptivos ya que éstos pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada no debe tomar Dahlia 20. Si queda embarazada mientras está tomando Dahlia 20 debe detener de inmediato su administración y contactarse con su médico. Si usted quiere quedar embarazada, puede dejar de tomar Dahlia 20 en cualquier momento (véase también la sección “Si quiere dejar de tomar Dahlia 20”).

Generalmente no está recomendada la administración de Dahlia 20 durante la lactancia. Consulte con su médico si desea utilizar el anticonceptivo mientras amamanta.

Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: No hay información que sugiera que el uso de Dahlia 20 tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Consulte inmediatamente al médico si presenta algunos de los síntomas siguientes: Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):

• Cambios de humor;
• Dolor de cabeza;
• Náuseas;
• Dolor de pecho, problemas con sus períodos, como menstruaciones irregulares, ausencia de períodos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

• Depresión, pérdida de interés en el sexo, nerviosismo, somnolencia;
• Mareo, hormigueo;
• Migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial;
• Dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea;
• Acné, picazón, sarpullido;
• Dolores y molestias como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares;
• Infección vaginal por hongos, dolor pélvico, aumento de las mamas, tumores benignos de mama, sangrado uterino/vaginal (que normalmente disminuye al continuar el tratamiento), flujo vaginal, bochornos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con sus períodos, períodos menstruales dolorosos, períodos reducidos, períodos muy intensos, sequedad vaginal, frotis cervical anormal;
• Falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquido;
• Aumento de peso.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):

• Cándida (infección por hongos);
• Anemia, aumento en el número de plaquetas en la sangre;
• Reacción alérgica;
• Trastorno hormonal (endocrino);
• Aumento del apetito, pérdida de apetito, concentración anormalmente elevada de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja de sodio en la sangre;
• Incapacidad de experimentar un orgasmo, insomnio;
• Vértigo, temblor;
• Trastornos oculares como inflamación de los párpados, sequedad de los ojos;
• Latido del corazón anormalmente rápido;
• Inflamación venosa, sangrado nasal, sensación de desmayo;
• Distensión abdominal, trastornos digestivos, sensación de hinchazón, hernia de estómago, infección por hongos en la boca, estreñimiento, sequedad de boca;
• Dolor de los conductos biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar;
• Manchas de color amarillo-marrón en la piel, eccema, pérdida del cabello, inflamación de la piel tipo acné, sequedad de la piel, inflamación de la piel, crecimiento excesivo de cabello, trastornos de la piel, estrías en la piel, inflamación de la piel debido a sensibilidad a la luz, nódulos en la piel;
• Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado en las relaciones sexuales siguientes, hemorragia por deprivación, quiste de mama, aumento del número de las células mamarias (hiperplasia), tumores malignos en la mama, crecimiento anormal en la superficie de la mucosa del cuello del útero, atrofia de la mucosa del útero, quistes ováricos, ampliación de la matriz;
• Sensación de malestar general;
• Pérdida de peso.

Los siguientes efectos adversos también han sido reportados, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimiento o llagas).

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o químico-farmacéutico.

• Mantener lejos del alcance y vista de los niños.
• Conservar a temperatura ambiente.
• No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.