gel vaginal 0,005 % Estriol

Blissel contiene estriol, una hormona femenina que es idéntica a la hormona producida por su cuerpo de forma natural, llamada estrógeno.

Cada 100 g de gel vaginal contiene:

Estriol 5 mg.

Excipientes: Glicerol, policarbófilo, carbómero, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua purificada.

El aplicador lleno hasta la marca corresponde a una dosis de 1 g de gel vaginal. Cada g de gel contiene 50 mcg de estriol.

Aspecto de Blissel y contenido del envase

Este medicamento es un gel vaginal incoloro, transparente o ligeramente translúcido, que contiene un tubo de aluminio con un tubo con 30 g.

– Presentación 30 g – Bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) y un émbolo reutilizable:

Caja de cartulina con un tubo de 30 g de BLISSEL y una bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) grabado con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.

El estriol está indicado en el tratamiento local de la sequedad vaginal en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

No use Blissel: • si es alérgica (hipersensible) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si padece, ha padecido o sospecha que pueda padecer cáncer de mama o de útero; • si está embarazada o piensa que puede estarlo. • si presenta hemorragia vaginal anormal; • si padece crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio); • si padece o ha padecido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar); • si padece o ha padecido recientemente problemas de corazón como angina de pecho o ataque al corazón; • si padece una enfermedad aguda del hígado o ha padecido anteriormente alguna enfermedad del hígado y éste no se ha recuperado; • si padece porfiria (una enfermedad del metabolismo rara);

Este medicamento se administra insertando un aplicador en la vagina. Esto puede causar molestias o dolor en mujeres con atrofia vaginal severa (estrechamiento o inflamación de las paredes de la vagina).

Revisiones médicas:

Antes del tratamiento con Blissel, su médico debería preguntarle sobre su historia médica personal y familiar. Puede que su médico decida examinarle las mamas y/o abdomen y hacerle una exploración interna-  pero sólo si necesita estas exploraciones o si tiene alguna preocupación especial-.

Una vez que comience a usar Blissel, debe visitar a su médico para revisiones regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones, su médico puede hablar con usted sobre la necesidad de seguir usando Blissel.

Por favor, informe a su médico si padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades/afecciones, que en raras ocasiones pueden volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Blissel:

• cualquier enfermedad del corazón o la circulación;
• demasiado colesterol u otras grasas en la sangre;
• cambios en las mamas;
• endometriosis (crecimiento anormal de la capa que cubre el interior del útero, fuera del útero);
• tumor benigno de útero (mioma);
• presión arterial elevada;
• diabetes;
• cálculos en la vesícula biliar;
• migraña o fuerte dolor de cabeza;
• una enfermedad inmune rara denominada lupus eritematoso sistémico (LES);
• epilepsia (ataques);
• asma;
• otosclerosis (sordera causada por endurecimiento del tejido del oído);
• enfermedad del riñón.

Razones para acudir inmediatamente a su médico:

• ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado;
• aumento repentino de la presión arterial;
• si padece migraña o fuerte dolor de cabeza por primera vez;
• embarazo.
• si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado “No use BLISSEL”;

Si se produce cualquiera de las situaciones descritas arriba, puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa.

El tratamiento con medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches) aumenta el riesgo de crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio), de ciertos tipos de cáncer como cáncer de mama y de endometrio y de coágulos de sangre en las venas. Como Blissel es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que se produzcan estas enfermedades es muy bajo. No obstante, si está preocupada por estos riesgos, consulte a su médico.

Uso de BLISSEL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Como BLISSEL contiene una dosis muy baja de estriol y es para tratamiento local, no se espera que afecte o se vea afectado por el uso de otros medicamentos.

No use Blissel:

• si es alérgica (hipersensible) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece, ha padecido o sospecha que pueda padecer cáncer de mama o de útero;
• si está embarazada o piensa que puede estarlo.
• si presenta hemorragia vaginal anormal;
• si padece crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio);
• si padece o ha padecido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar);
• si padece o ha padecido recientemente problemas de corazón como angina de pecho o ataque al corazón;
• si padece una enfermedad aguda del hígado o ha padecido anteriormente alguna enfermedad del hígado y éste no se ha recuperado;
• si padece porfiria (una enfermedad del metabolismo rara);

Al igual que con cualquier otro medicamento, Blissel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado “QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR BLISSEL”, como sangrado vaginal. Puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa.

Al principio del tratamiento puede producirse irritación o picor en la vagina. En la mayoría de las pacientes estos efectos adversos desaparecen con el uso continuado. Informe a su médico en caso de sangrado vaginal o si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran o continúan.

Los posibles efectos adversos asociados al uso de BLISSEL pueden ser:

Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas):

Picor, irritación en el interior o alrededor de la vagina.

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas):

Dolor abdominal bajo, irritación de la piel, erupción vaginal, dolor de cabeza, candidiasis (infección vaginal).

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos muy raros, cuando se usan durante mucho tiempo medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches):

ciertos tipos de tumores como cáncer de endometrio y de mama, coágulos de sangre en las venas, ataque al corazón e infarto cerebral, enfermedad de la vesícula biliar, problemas en la piel como erupciones o manchas rojas en la piel, demencia (enfermedad cerebral).

Como Blissel es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que aparezcan estos efectos adversos es muy bajo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este folleto.

CONSERVACIÓN DE BLISSEL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener el envase perfectamente cerrado. No utilice BLISSEL después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase, después de VENCE. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben botar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.