Ginodiest® es un anticonceptivo hormonal en comprimidos para mujeres (un anticonceptivo oral combinado).

Composición de Ginodiest® comprimidos recubiertos.

Comprimidos activos (de color blanco): Cada uno de los comprimidos recubiertos blancos contienen una pequeña cantidad de dos diferentes hormonas femeninas: una progesterona (dienogest) y un estrógeno (etinilestradiol).

• Los principios activos son dienogest y etinilestradiol.
• Un comprimido recubierto blanco activo contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

Los demás componentes son:

• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio, Sistema de recubrimiento (hipromelosa 2910, dióxido de titanio, Macrogol), c,s,
• Comprimidos placebo (de color verde): Los 7 comprimidos recubiertos verdes no contienen sustancias activas y son denominados comprimidos placebos.

Sus componentes son:

• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, sistema de recubrimiento (hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato, dióxido de titanio, colorante FD&C azul N° 2 laca alumínica, óxido de hierro amarillo, polisorbato 80), c.s.

Presentación
Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos: 21 comprimidos recubiertos de color blanco (activos) y 7 comprimidos recubiertos de color verde (placebo). Los comprimidos activos de color blanco se encuentran en las filas 1 a 3 del blíster y los 7 comprimidos placebo de color verde en la fila 4.

Ginodiest® comprimidos recubiertos se utiliza para:

• Anticoncepción hormonal.
• Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

En mujeres en las cuales un pronunciado efecto de hormonas masculinas (llamadas “andrógenos”) les causa acné, estudios clínicos han demostrado que Dienogest 2,0 mg / Etinilestradiol 0,03 mg mejora esta condición.

No tome Ginodiest®:

• Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquier otro componente de este medicamento (ver sección COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN).
• Si tiene o ha tenido trombos sanguíneos (trombosis, tromboembolismo) en las venas (por ejemplo trombosis venosa profunda en las piernas o en el pulmón (embolia pulmonar).
• Si tiene o ha tenido trombos sanguíneos en las arterias (por ejemplo infarto cardíaco) o cualquier otra enfermedad que pudiera incrementar el riesgo de desarrollar trombos sanguíneos en las arterias (por ejemplo opresión convulsiva en el pecho, la llamada angina pectoris o ataques paroxísticos, problemas causados por insuficiente riego cerebral tales como visión borrosa o parálisis muscular).
• Si tiene factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo resistencia a la proteína C activada, o insuficiencia de antitrombina III, proteína C o proteína S) u otro problema de coagulación en la sangre, asociado con un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos, enfermedades de las válvulas del corazón o arritmia cardíaca.
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular.
• Si fuma (ver “Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares”).
• Si sufre de hipertensión no suficientemente tratada.
• Si padece diabetes mellitus con afectación vascular.
• Si padece o ha padecido migraña asociada a problemas sensoriales, motores y/o de la percepción (la llamada aura).
• Si padece o ha padecido pancreatitis asociada a problemas graves en el metabolismo de las grasas (trastorno del metabolismo de las grasas).
• Si padece o ha padecido enfermedades del hígado, sin haberse normalizado los valores hepáticos en sangre (también en caso de los síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor).
• Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Si tiene, ha tenido o está bajo sospecha de tener cáncer (por ejemplo cáncer de mama o de endometrio) al que afecten las hormonas sexuales.
• Si padece de sangrado vaginal de origen desconocido.
• Si no tiene menstruación (período) y no se ha determinado la causa.

Si usted tiene uno o múltiples factores de riesgo para sufrir coágulos sanguíneos, no deberá tomar este medicamento.

Este producto es un anticonceptivo y su eficacia depende de su uso correcto. Antes de empezar a usarlo, verifique que el producto corresponde al prescrito por su médico o matrona y que el contenido del blíster coincide con lo detallado en el rótulo del envase. Ante cualquier duda, consulte con el químico farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ginodiest®.
Si, mientras está tomando Ginodiest aparece por primera vez alguna de las enfermedades o síntomas de la sección “No tome Ginodiest”, deberá dejar de tomar Ginodiest® y consultar con su médico de inmediato.

Advertencia
En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Deje de tomar Ginodiest® de inmediato:

• Si está embarazada o piensa que puede estarlo.
• Si tiene signos de flebitis o coágulos sanguíneos (ver “Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares”).
• Si su presión sanguínea está de forma constante por encima de 140/90 mm Hg (su médico podrá autorizarle a tomar los comprimidos anticonceptivos nuevamente tan pronto su presión sanguínea se haya normalizado con el correspondiente tratamiento contra la hipertensión).
• Si hay planificada una operación quirúrgica (deberá dejar de tomar los comprimidos anticonceptivos al menos 4 semanas antes de la operación), o en caso de una inmovilización prolongada (ver también “Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares”).
• Si se produce migraña por primera vez o se observa un empeoramiento de la misma.
• Si padece dolor de cabeza inusualmente frecuente, severo o persistente, que comienza repentinamente con signos de la llamada aura (problemas sensoriales, motores o de la percepción).
• Si padece dolores fuertes en la parte superior del abdomen (ver también “Los anticonceptivos orales y el cáncer”).
• Si su piel y el blanco de sus ojos adquieren una coloración amarillenta, su orina es marrón y sus heces son de un color muy pálido (la llamada ictericia) o si tiene picores en su piel por todo el cuerpo.
• Si padece diabetes (diabetes mellitus) y sus niveles de azúcar en sangre aumentan súbitamente.
• Si padece trastornos en la formación de un pigmento sanguíneo (porfiria) y se le reproducen tomando Ginodiest.

Su médico le hará revisiones periódicas:

• Si padece enfermedades cardíacas o renales.
• Si tiene tendencia a la inflamación de las venas (flebitis) o venas varicosas severas.
• Si sufre trastornos circulatorios en manos/pies.
• Si su nivel de presión sanguínea está por encima de 140/90 mm Hg.
• Si tiene antecedentes de problemas en la manera cómo su cuerpo procesa las grasas (trastornos del metabolismo de los lípidos).
• Si tiene antecedentes de anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos de la sangre).
• Si ha sufrido con anterioridad enfermedades hepáticas.
• Si tiene antecedentes de enfermedades de la vesícula biliar.
• Si padece migrañas.
• Si sufre depresiones.
• Si padece diabetes (diabetes mellitus) o si su capacidad de metabolizar la glucosa está limitada (tolerancia reducida a la glucosa). La dosis de medicación necesaria para tratar la diabetes puede cambiar mientras usted está tomando Ginodiest.
• Si fuma (ver “Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares”).
• Si sufre epilepsia. Si se produce un aumento de los ataques epilépticos durante la toma de Ginodiest, deberá pensar en la posibilidad de utilizar otros métodos anticonceptivos.
• Si usted sufre de un trastorno del movimiento con movimientos espasmódicos rápidos que afectan principalmente a la cara, los pies y las manos, también conocida como el ‘baile de San Vito’ (corea de Sydenham).
• Si sufre inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Si tiene una enfermedad de la sangre que causa daños renales (síndrome urémico hemolítico).
• Si sufre de tumores benignos en los tejidos musculares del útero (mioma uterino).
• Si padece cierta forma de pérdida auditiva (otosclerosis).
• En caso de inmovilización prolongada (ver “Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares”),
• Si tiene sobrepeso.
• Si padece de cierta enfermedad del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico).
• Si tiene 40 o más años de edad.

Los anticonceptivos orales y los trastornos vasculares.

Si usted toma anticonceptivos orales, tendrá más probabilidad de padecer coágulos sanguíneos que las mujeres que no los toman. Este riesgo es mayor durante el primer año del tratamiento con el anticonceptivo oral en aquellas mujeres que lo toman por primera vez. Sin embargo, este mayor riesgo es más bajo que el riesgo asociado al embarazo, el cual se estima en 60 casos por cada 100.000 embarazos. En un 1 – 2% de los casos, este bloqueo de los vasos sanguíneos puede tener un desenlace mortal.
Los casos de trombosis en las venas causados por anticonceptivos orales que contienen el principio activo levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol, son aproximadamente 20 casos por cada 100.000 mujeres que los usan durante un año.
Los resultados de los estudios epidemiológicos no han mostrado evidencia de un mayor riesgo al tomar dienogest/etinilestradiol en comparación con los comprimidos anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
La trombosis también puede ocurrir en una arteria, por ejemplo, en las arterias coronarias o las arterias que irrigan el cerebro, lo que supone un ataque al corazón o un derrame cerebral. Las trombosis vasculares también pueden ocurrir en los vasos sanguíneos del hígado, del intestino, del riñón o del ojo.

Los siguientes síntomas pueden indicar la existencia de un coágulo de sangre. Si percibe alguno de estos síntomas, deje de tomar su anticonceptivo de inmediato y consulte a su médico:

• Dolor inusual o inflamación en una pierna,
• Dolor y opresión en el pecho, con posible irradiación al brazo izquierdo,
• Falta súbita de aliento,
• Tos violenta sin una causa clara,
• Dolor de cabeza inusual, fuerte o persistente,
• Pérdida repentina, parcial o completa, de la visión,
• Visión doble,
• Habla confusa, dificultad para hablar o pérdida del habla,
• Mareos,
• Colapso, posiblemente relacionado con un ataque de epilepsia,
• Debilidad o entumecimiento repentino de un lado o una parte del cuerpo,
• Problemas de movimiento (pérdida de la coordinación motriz),
• Dolor abdominal grave e insoportable.

El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas aumenta:

• Con el aumento de la edad.
• Si algún familiar próximo (padres o hermanos) ha sufrido trombosis a una edad temprana.
• Si usted va a ser inmovilizada por un largo período, si va a someterse a cirugía mayor, cirugía en las piernas o sufre lesiones graves. En tales casos, el uso del anticonceptivo oral debe ser detenido (por lo menos cuatro semanas antes). Su médico le dirá cuándo puede empezar a tomarlo nuevamente. Por lo general, será unas dos semanas después del alta médica. Si usted no deja de tomar Ginodiest en el momento oportuno, el médico podrá considerar ponerle en tratamiento para prevenir un coágulo de sangre.
• Si tiene sobrepeso (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).
• En las primeras tres o cuatro semanas tras el parto.
• Después de un aborto involuntario en el segundo trimestre del embarazo.
  Actualmente no está claro cómo las venas varicosas y la inflamación en las pequeñas venas (flebitis) pueden influir sobre el desarrollo o la progresión de la formación de coágulos sanguíneos.

El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las arterias aumenta:

• Si usted fuma. El riesgo aumenta todavía más con la edad y con un mayor consumo de cigarrillos. Las mujeres de más de 30 años de edad no deben fumar si utilizan anticonceptivos hormonales. Si no dejan de fumar deberán utilizar otros métodos anticonceptivos, especialmente en presencia de otros factores de riesgo.
• Con el aumento de la edad.
• Si usted tiene niveles altos de lípidos en sangre (trastornos del metabolismo de los lípidos).
• Si tiene un sobrepeso considerable.
• Si tiene la presión alta.
• Si padece diabetes (diabetes mellitus).
• Si tiene problemas cardíacos (por ejemplo trastornos cardíacos valvulares o fibrilación atrial).
• Si algún familiar cercano (padres o hermanos) ha padecido trombosis a una edad temprana.
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con la llamada aura.
• Si tiene un trastorno específico del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico).
• Si tiene una enfermedad de la sangre que causa daños renales (síndrome urémico hemolítico).
• Si sufre inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Durante las primeras semanas después del parto.

No podrá tomar este medicamento si usted tiene uno o varios factores de riesgo graves para desarrollar coágulos de sangre.

Los anticonceptivos orales y el cáncer
Se ha comprobado que las mujeres que toman anticonceptivos orales tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, si se les compara con mujeres de edad similar que no toman anticonceptivos orales. Cuando dejan de tomarlos, el riesgo se reduce gradualmente, y tras 10 años la diferencia entre las que fueron usuarias de los anticonceptivos orales y otras mujeres de edad similar ya no es detectable.
Debido a que el cáncer de mama es raro entre las mujeres de menos de 40 años de edad, el número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que están tomando o han tomado anteriormente anticonceptivos orales es muy reducido en comparación con el riesgo general de padecer cáncer de mama.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer cervical, en mujeres cuyo cuello del útero está infectado con un determinado virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, todavía no existe claridad acerca de la influencia de otros factores sobre estos resultados (como p.ej. las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
Muy rara vez pueden llegar a desarrollarse tumores hepáticos benignos (no cancerosos) aunque peligrosos. Estos tumores pueden causar hemorragias internas que suponen una amenaza para la vida. Consulte de inmediato a su médico si usted experimenta súbitamente dolor abdominal intenso. Algunos estudios han mostrado la existencia de un mayor riesgo de desarrollar cáncer hepático en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un largo período de tiempo; sin embargo, estos casos son extremadamente raros.

Otras enfermedades

• Presión arterial alta: Se ha documentado un aumento de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales. Más comúnmente, esto se da en usuarias con más edad y con más tiempo de uso del medicamento. La frecuencia de los casos con presión arterial alta aumenta con el contenido en progesterona. Utilice otro método anticonceptivo si usted ha sufrido enfermedades causadas por presión arterial alta, o si sufre ciertas enfermedades renales (en tal caso consulte a su médico; ver también los apartados “No tome Ginodiest®”, “Deje de tomar Ginodiest® de inmediato” y “Su médico le hará revisiones periódicas”.
• Manchas pigmentadas: Ocasionalmente pueden aparecer manchas de color amarillento-marrón (cloasma) en la piel, especialmente en mujeres que ya las tuvieron durante el embarazo. Las mujeres con esta disposición no deberían exponerse a la luz solar o a la luz ultravioleta (por ejemplo, la del bronceado artificial) mientras están tomando anticonceptivos orales.
• Angioedema hereditario (inflamación): Si usted sufre de angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. Consulte con su médico de inmediato si nota cualquier síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o erupciones cutáneas y/o dificultad para tragar, o erupciones en la piel, además de problemas respiratorios.
• Sangrado irregular (sangrado entre períodos): Durante los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales puede presentarse un sangrado irregular (manchado o sangrado).
• Comuníquese con su médico si el sangrado irregular continúa durante más de 3 meses, o si el sangrado reaparece después del final de un ciclo regular.
• Es posible que durante los días de placebo no se produzca menstruación. Si usted ha tomado Ginodiest correctamente, el embarazo es poco probable. Sin embargo, si usted no ha tomado el anticonceptivo correctamente antes del primer sangrado faltante, o si no tiene sangrado dos veces seguidas, podría estar embarazada. El embarazo deberá ser excluido con certeza antes de continuar tomando Ginodiest.
• Cuando haya dejado de tomar el anticonceptivo oral, puede transcurrir algún tiempo antes de que su ciclo se normalice de nuevo.
• Reducción de la eficacia: La eficacia del anticonceptivo oral puede verse reducida si usted olvida tomarla, si vomita, si tiene enfermedades intestinales, diarrea grave, o si está tomando otros medicamentos simultáneamente.
  Si toma Ginodiest® junto con medicamentos que contengan hierba de San Juan, deberá utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, preservativos) (consulte el apartado “Uso de Ginodiest® con otros medicamentos”).

Visitas al médico /chequeos
Antes de usar Ginodiest®, su médico le preguntará por su historial médico y el de sus parientes cercanos. Se le realizará un chequeo médico general básico y ginecológico, incluyendo un examen de mama y una citología cervical. Se debe descartar absolutamente el embarazo. Estos chequeos deberán repetirse regularmente mientras usted tome el anticonceptivo oral.
Informe a su médico sobre si usted fuma o si está tomando otros medicamentos.
Ginodiest no le protegerá contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, aunque sean de prescripción médica obligatoria.

Algunos medicamentos pueden hacer que Ginodiest® pierda su eficacia anticonceptiva y/o produzca sangrados.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la efectividad de Ginodiest®:

• Los medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (p.ej. la metoclopramida).
• Los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como hidantoínas o fenitoína, barbitúricos, barbexaclone, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, el topiramato y el felbamato.
• Algunos antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p.ej. rifampicina, rifabutina), para ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) o para ciertas infecciones fúngicas (por ejemplo griseofulvina).
• Ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (SIDA) (por ejemplo, ritonavir, nevirapina).
• Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso (modafinilo).
• Los suplementos de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  Si usted está siendo tratada con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) en combinación con Ginodiest. Con algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, estas medidas anticonceptivas adicionales deben utilizarse durante el tiempo en que se toma el medicamento y también durante 7 a 28 días después, dependiendo de cada caso. Hable con su médico o farmacéutico si no está segura.
  Si el método de barrera debe utilizarse por un período más largo que el cubierto por los comprimidos contenidos en el blíster, usted deberá comenzar a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Ginodiest, sin la pausa de 7 días (comprimidos placebos de color verde). Si fuera necesario el tratamiento a largo plazo con una de las medicinas mencionadas anteriormente, hable con su médico para cambiar a un método anticonceptivo no hormonal.

La toma de los siguientes medicamentos de forma concomitante con Ginodiest® puede aumentar el riesgo de padecer efectos secundarios:

• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reducir los lípidos en sangre),
• Troleandomicina (un antibiótico),
• Antimicóticos imidazólicos (usados contra infecciones fúngicas) como el fluconazol,
• Indinavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)).
  Tomar Ginodiest al mismo tiempo que otros medicamentos puede afectar a la manera de actuar de dichos medicamentos:
  • Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico),
  • Teofilina (utilizada para tratar el asma),
  • Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona),
  • Ciertas benzodiazepinas (tranquilizantes) como el diazepam, lorazepam,
  • Clofibrato (usado para reducir los lípidos en sangre),
  • Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre),
  • Morfina (un analgésico muy potente),
  • Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Por favor lea también los prospectos de todos los demás medicamentos que está tomando.

Diabetes
En mujeres diabéticas pueden modificarse las necesidades de agentes hipoglucemiantes (p.ej. insulina).

Pruebas de laboratorio
Si tiene que hacerse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio de que usted está tomando un anticonceptivo oral, puesto que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas, como por ejemplo los valores hepáticos, de la corteza suprarrenal, de las funciones renales y tiroideas, así como la cantidad de ciertas proteínas en la sangre, como son las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos (grasas), metabolismo de los hidratos de carbono, coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios siguen estando dentro de los valores normales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No use Ginodiest® durante el embarazo. Antes de comenzar a tomar Ginodiest, deberá estar segura de que no está embarazada. Si se queda embarazada cuando está tomando este medicamento, deberá interrumpir la toma de Ginodiest e informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No tome Ginodiest® mientras dure la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche, y pequeñas cantidades del principio activo podrían pasar a su leche materna. Deberá usar métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Ginodiest® no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni la de manejar máquinas.

Ginodiest® contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos graves asociados a los anticonceptivos orales se encuentran en la lista de la sección 2ª, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ginodiest”. Allí encontrará informaciones detalladas. Pregunte a su médico de inmediato si fuera necesario.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar Ginodiest:

• Frecuentes (entre 1 a 10 usuarias de cada 100 pueden verse afectadas):
  • Dolor de cabeza;
  • Dolor de pecho, p.ej. malestar y sensibilidad en el pecho.
• Poco frecuentes (entre 1 a 10 usuarias de cada 1.000 pueden verse afectadas):
  • Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales por hongos (candidiasis, infecciones vulvovaginales);
  • Aumento del apetito;
  • Estado de ánimo depresivo;
  • Vértigo;
  • Migraña;
  • Alta o baja presión arterial, rara vez aumento de la presión sanguínea diastólica (valor inferior de la presión arterial);
  • Dolor abdominal (p.ej. dolor en el abdomen alto/bajo, malestar/hinchazón);
  • Náuseas, vómitos o diarrea;
  • Acné;
  • Pérdida de cabello (alopecia);
  • Erupción cutánea (p.ej. erupciones localizadas);
  • Prurito (a veces en todo el cuerpo);
  • Sangrado menstrual irregular, sangrado abundante (menorragia), sangrado débil (hipomenorrea), sangrado irregular (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea);
  • Manchado (hemorragia vaginal y metrorragia);
  • Menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico;
  • Aumento de las mamas, p.ej. hinchazón de las mamas, edema mamario;
  • Flujo vaginal;
  • Quistes ováricos;
  • Fatiga, debilidad, malestar general;
  • Cambios en el peso corporal (incremento, decremento o fluctuaciones).
• Raros (entre 1 a 10 usuarias de cada 10.000 pueden verse afectadas):
  • Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios;
  • Inflamación del cuello del útero (cervicitis);
  • Infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis);
  • Infección de las mamas (mastitis);
  • Infecciones por hongos (como Cándida), infecciones víricas, herpes labial;
  • Gripe (influenza), bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección de los senos nasales (sinusitis);
  • Asma;
  • Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
  • Tumores benignos en el útero (fibroides);
  • Tumores benignos en los tejidos grasos de la mama (lipomas de mama);
  • Anemia
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
  • Virilización (masculinización)
  • Pérdida de apetito (anorexia)
  • Depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad
  • Insomnio, trastornos del sueño
  • Trastornos vasculares cerebrales o cardíacos, accidente cerebrovascular
  • Distonía (trastornos musculares que pueden causar posturas o movimientos anormales)
  • Ojos secos o irritados
  • Trastornos de la vista
  • Pérdida repentina de la audición, discapacidad auditiva
  • Zumbido en los oídos
  • Trastornos del equilibrio
  • Ritmo cardíaco acelerado
  • Trombosis, embolia pulmonar
  • Inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitits)
  • Venas varicosas (varicosis) molestias o dolores en las venas
  • Mareos o desmayos al ponerse de pie después de estar sentado o acostado (hipotensión ortostática)
  • Sofocos
  • Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis)
  • Indigestión (dispepsia)
  • Reacciones/problemas cutáneos, como por ejemplo reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema, enrojecimiento cutáneo e irritación (psoriasis)
  • Sudoración excesiva
  • Manchas de color amarillento-marrón (llamadas manchas del embarazo) especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación
  • Piel grasa (seborrea)
  • Caspa
  • Crecimiento masculino del cabello (hirsutismo)
  • Piel de naranja (celulitis)
  • Nevo cutáneo (vasos sanguíneos con aspecto de tela de araña, con una mancha roja central en la piel)
  • Dolor de espalda, dolor en el pecho
  • Enfermedades de los huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y las piernas
  • Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello del útero)
  • Dolor o quistes en los anexos del útero (trompas de Falopio y los ovarios)
  • Quistes mamarios, tumores benignos de mama (fibroadenoma), inflamación de los tejidos alrededor de las mamas (tejido mamario accesorio)
  • Dolor durante el coito
  • Secreción de las glándulas mamarias, flujo mamario
  • Trastornos menstruales
  • Edema periférico (retención de líquidos)
  • Enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia (fiebre)
  • Aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)

Cómo tomar Ginodiest® comprimidos recubiertos
Tome siempre Ginodiest® siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está segura.
Salvo instrucciones de su médico, la dosis usual es un comprimido de Ginodiest cada día.

Cómo tomar Ginodiest® comprimidos recubiertos
Trague el comprimido entero, con algo de líquido si fuera necesario.
El anticonceptivo debe tomarse cada día, aproximadamente a la misma hora, siguiendo la dirección de las flechas del blíster. No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco los primeros 21 días y luego un comprimido verde los siguientes 7 días.
Una vez que haya tomado el último comprimido verde deberá empezar con un nuevo envase el día siguiente.
Durante este intervalo (toma del placebo), debería comenzar la menstruación (llamada sangrado por deprivación). Normalmente, ésta se produce de 2 a 3 días luego de la toma del último comprimido de color blanco. Una vez que se tome el último comprimido de color verde, usted deberá comenzar un nuevo blíster, incluso si usted no ha dejado de sangrar. Esto significa que usted debe comenzar cada blíster en el mismo día de la semana, y la menstruación deberá ocurrir durante los mismos días de cada mes.
Si usa Ginodiest® de esta manera, estará protegida contra el embarazo, incluso durante los días de placebo.

Preparación del blíster
Para ayudarle a mantener un registro, usted encontrará 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Seleccione la tira con el día en que comenzará a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si usted comienza un día miércoles, utilice el autoadhesivo “MIE”. A continuación, péguela en la esquina superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. Ahora tendrá un día indicado sobre cada comprimido y usted podrá ver si ha tomado o no el comprimido. Las flechas indican el orden en que se deben tomar los comprimidos.

Cuándo comenzar a tomar Ginodiest® comprimidos recubiertos.

• Si no ha tomado ningún comprimido anticonceptivo durante el mes anterior: Comience tomando Ginodiest® el primer día de su ciclo: es decir, el primer día de su período menstrual. Si toma el medicamento correctamente, la protección anticonceptiva comienza el primer día de la toma.
  Si comienza tomando Ginodiest entre el 2º y el 5º día, use un anticonceptivo adicional de barrera durante los primeros 7 días de la toma de su anticonceptivo oral.

Si cambia a Ginodiest® partiendo de otro anticonceptivo oral (con dos sustancias activas hormonales), de un anillo vaginal o de un parche anticonceptivo:

• Si ha estado tomando previamente un anticonceptivo oral (en la cual un intervalo sin toma del medicamento sigue al día en que tomó el último comprimido con principio activo), comience a tomar Ginodiest el día después del intervalo sin comprimidos.
• Si ha estado tomando un anticonceptivo oral cuyo envase contenía comprimidos sin sustancias activas (conocidos también como comprimidos placebo) además de otros con principios activos, entonces no tendrá un intervalo sin comprimidos. Comience a tomar Ginodiest el día después de tomar el último comprimido sin principios activos. Si no sabe exactamente qué comprimido fue el último sin principios activos, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Si previamente usted ha estado usando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo, comience a tomar Ginodiest el día después del intervalo acostumbrado sin anillo o sin parche anticonceptivo.

Si cambia partiendo de un anticonceptivo oral que contiene solamente progesterona (también llamada ‘minipíldora’):

• Puede interrumpir la toma de la ‘minipíldora’ cualquier día. Comience a tomar Ginodiest® el día siguiente. Durante los 7 primeros días, use un método adicional anticonceptivo no hormonal (por ejemplo preservativos).

Si cambia partiendo de un producto inyectable (la llamada ‘inyección trimestral’), de un implante o de un Sistema de Liberación Intrauterino ‘SLI’:

• Comience a tomar Ginodiest® el día en que normalmente debería haber recibido la siguiente inyección o el día en el que se retire el implante o el SLI. Durante los primeros 7 días, use un método adicional anticonceptivo no hormonal (por ejemplo preservativos).

Después del parto, y si usted no da pecho al bebé:

• No comience a tomar el anticonceptivo oral antes de 21 a 28 días tras el parto. Durante los primeros 7 días, use un método adicional anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos).
• Si usted ya ha mantenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Ginodiest, deberá asegurarse de que no está embarazada, o bien deberá esperar hasta su próximo período menstrual antes de tomar este medicamento.

Durante la lactancia:

• Si usted da el pecho a su bebé y quiere comenzar a tomar Ginodiest®, consulte a su médico (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
• Si ha tenido un aborto involuntario o un embarazo interrumpido: Consulte a su médico acerca de la posibilidad de tomar Ginodiest®.

Duración del uso:

• Podrá tomar Ginodiest tanto tiempo como quiera utilizar un método anticonceptivo hormonal, siempre que no haya presencia de riesgos para su salud (vea “No tome Ginodiest®” y “Deje de tomar Ginodiest inmediatamente”. Se recomienda encarecidamente someterse a reconocimientos médicos regulares (vea “Visitas al médico/ chequeos”).

Si toma más Ginodiest® del que debe

• Si toma más comprimidos de los prescritos, hable con su médico o farmacéutico.
  Posibles signos de sobredosis son p.ej. náuseas, vómitos (normalmente después de 12 a 24 horas, con posible duración de varios días), sensibilidad en los senos, mareos, dolor de estómago, somnolencia/fatiga; las mujeres adultas y las adolescentes pueden sufrir hemorragia vaginal. Debe consultar a un médico si se hubiesen tomado cantidades relativamente grandes.
  En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ginodiest®

• Los comprimidos verdes de la cuarta línea del blíster son comprimidos placebos. Si usted olvidó tomarse uno de estos comprimidos verdes, no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de este medicamento. Elimine los comprimidos placebo olvidados.

Si olvidó tomarse un comprimido blanco de las filas 1ª, 2ª y 3ª, deberá hacer lo siguiente:

• Si hace menos de 12 horas que debería haber tomado el comprimido, no se habrá reducido el efecto anticonceptivo de Ginodiest. Tome el comprimido olvidado tan pronto como le sea posible y continúe tomando los siguientes a la hora usual.
• Si hace más de 12 horas que debía haber tomado el comprimido, ya no se podrán garantizar sus efectos anticonceptivos. Si no hay sangrado en el primer intervalo sin toma de comprimidos una vez terminado el envase actual, puede ser que esté embarazada. En este caso, deberá ver a su médico antes de comenzar un nuevo envase.

En general, usted debe considerar dos puntos:

• La toma del comprimido activo no debe ser interrumpida por más de 7 días.
• Para una adecuada protección anticonceptiva luego de omitir un comprimido, los comprimidos activos deben ser tomados sin interrupción por 7 días.

Siga las instrucciones siguientes si ha olvidado tomar un comprimido:

• Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 1: Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego siga tomando los demás comprimidos normalmente. Sin embargo, en los siguientes 7 días, use un método anticonceptivo adicional de barrera (p.ej. preservativos). Si mantuvo relaciones sexuales la semana anterior a olvidar la toma, existe una posibilidad de que esté embarazada. La probabilidad de estar embarazada será mayor cuanto más próximo esté el olvido de la toma de comprimidos de placebo verde. Cuanto más próximos estén ambos, más probabilidades de embarazo habrá.
• Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 2: Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego siga tomando los demás comprimidos a su hora normal. Si tomó Ginodiest correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, el efecto anticonceptivo no se verá afectado y no tendrá que usar ningún otro método anticonceptivo adicional. Si éste no es el caso, o si olvidó tomar más de 1 comprimido, use un método adicional anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos) en los 7 días siguientes.
• Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 3: En este caso, la protección anticonceptiva no estará plenamente garantizada. Ajustando el intervalo de toma del placebo, podrá sin embargo mantener el efecto anticonceptivo. Si sigue una de las dos opciones explicadas abajo, no será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, pero sólo si usted ha estado tomando Ginodiest correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la toma del comprimido. Si no es así, proceda como se describe abajo en el punto 1, y adicionalmente, durante los primeros 7 días, use un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo preservativos).
  • Opción 1: tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez.
    Luego siga tomado los comprimidos siguientes a su hora normal. Sáltese el intervalo de comprimidos placebo verdes, y comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que usted no tenga sangrado hasta que no haya terminado este segundo blíster; sin embargo, es posible que tenga menstruación y manchado.
    O bien,
  • Opción 2: podrá dejar de tomar comprimidos del blíster actual de inmediato, y comenzar a tomar los comprimidos placebo verdes (incluyendo el día en que olvidó tomar el comprimido), luego continúe con los comprimidos blancos del siguiente blíster. Si prefiere comenzar a usar el nuevo blíster en su día de la semana acostumbrado, haga un intervalo sin comprimidos más corto que 7 días.

Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido en el blíster actual:

• Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido del blíster actual, no estará ya protegida contra el embarazo.

La probabilidad de quedar embarazada aumenta cuantos más comprimidos haya olvidado tomar, y cuanto más cercanos estén a los comprimidos placebo. Hasta su próxima menstruación normal, use un método anticonceptivo adicional de barrera (p.ej. preservativos). Si no se produce sangrado tras finalizar el actual blíster, usted puede estar embarazada. En este caso consulte con su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Si tiene vómitos o diarrea:

• Si tiene problemas digestivos, como vómitos o diarrea, en las 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, el principio activo puede no haberse absorbido correctamente por su cuerpo. En este caso, siga las instrucciones que se aplican cuando usted haya olvidado tomar un comprimido y se haya dado cuenta antes de transcurrir 12 horas desde el olvido. Si no quiere desviarse de su ritmo normal, tome un comprimido de sustitución procedente de otro envase. Si persisten los síntomas gastrointestinales durante varios días, o si son recurrentes, use un método anticonceptivo de barrera (p.ej. preservativos) e informe a su médico.

Si quiere retrasar su menstruación (su período)

• Si quiere modificar el momento de la menstruación, deberá seguir tomando comprimidos del siguiente blíster de Ginodiest directamente, sin tomar los comprimidos placebo verdes. La menstruación puede retrasarse tanto como quiera, pero solo hasta que se termine el segundo blíster. Durante este tiempo podrá experimentar sangrado o manchado.
  Tras el intervalo normal de los 7 días de placebo, podrá seguir tomando Ginodiest como de costumbre.

Si deja de tomar Ginodiest

• Puede dejar de tomar Ginodiest en cualquier momento. Si quiere evitar quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

• Mantener lejos del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar el blíster en su estuche para protegerlo de la luz.
• No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
• No repita el tratamiento sin indicación médica.
• No recomiende este medicamento a otra persona.