Gemapaxane contiene el principio activo llamado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (- HBPM).

• Jeringas prellenadas de 6.000 UI (60 mg) / 0,6 mL: Cada jeringa prellenada contiene enoxaparina sódica 6.000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 60 mg) en 0,6 mL de agua para inyectables.
  El otro ingrediente es agua para inyectables.

Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes. Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:

• Prevención de enfermedad tromboembólica venosa, (formación de coágulos en las venas) en pacientes que están cursando una cirugía general u ortopédica, incluyendo cirugía para el tratamiento de cáncer, con un riesgo moderado a alto de tromboembolismo.
• Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes postrados en cama debido a enfermedades agudas tales como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas.
• Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis (método para eliminar residuos de la sangre).
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas con o sin embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar).
• Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrada conjuntamente con ácido acetil salicílico.
• Tratamiento de otras enfermedades del corazón (infarto agudo de miocardio “con elevación del segmento ST” (STEMI) (tipo de infarto de corazón) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (IPC) (tratamiento que se aplica a pacientes para desobstruir una arteria del corazón).
• Si ha sufrido la formación de coágulos en sangre debido al cáncer, para evitar la formación de nuevos coágulos.

No utilice Gemapaxane:

• Si es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el sección COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• Si es alérgico a la heparina u otras heparinas de bajo peso molecular como la nadroparina, tinzaparina o dalteparina;
• Si ha tenido una reacción a la heparina en los últimos 100 días, que causó una disminución severa en el número de células de la coagulación (plaquetas) −esta reacción se llama trombocitopenia inducida por heparina− o si tiene anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre;
• Si está sangrando mucho o tiene una afección con un alto riesgo de sangrado (como úlcera estomacal, cirugía reciente del cerebro u ojos), incluido un derrame cerebral (sangrado) reciente;
• Si está utilizando Gemapaxane para tratar los coágulos de sangre en su cuerpo y va a recibir anestesia espinal o epidural o punción lumbar dentro de próximas 24 horas.

Gemapaxane no debe utilizarse indistintamente con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad e instrucciones de uso.
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Gemapaxane si:

• Alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución severa en el número de plaquetas;
• Recibirá anestesia espinal o epidural o punción lumbar (consulte Operaciones y anestésicos): debe respetarse un retraso entre el uso de Gemapaxane y este procedimiento;
• Se le ha colocado una válvula cardíaca;
• Tiene endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón);
• Tiene antecedentes de úlcera gástrica;
• Ha tenido un derrame cerebral reciente;
• Tiene presión arterial alta;
• Tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en el ojo causados por la diabetes (llamada retinopatía diabética);
• Ha tenido una operación recientemente en sus ojos o cerebro;
• Es una persona mayor (más de 65 años) y especialmente si tiene más de 75 años;
• Tiene problemas de riñón;
• Tiene problemas de hígado;
• Tiene bajo peso o sobrepeso;
• Tiene un alto nivel de potasio en la sangre (esto puede comprobarse con un análisis de sangre);
• Actualmente está usando medicamentos que afectan el sangrado (consulte las secciones ‘Otros medicamentos y Gemapaxane’ a continuación).
  Es posible que le hagan un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y también a intervalos mientras lo esté usando; esto es para verificar el nivel de las células de la coagulación (plaquetas) y el potasio en su sangre.

Operaciones y anestesia
Si va a someterse a una punción espinal o a una operación donde se usa anestesia epidural o espinal, informe a su médico que está usando Gemapaxane. Consulte ‘No usar Gemapaxane’. También informe a su médico si tiene algún problema con su columna vertebral o si alguna vez ha tenido una cirugía de columna.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Su médico debe discutir esto con usted.

Conducción y uso de máquinas

• Gemapaxane no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
• Gemapaxane contiene sodio.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
• Se recomienda que su profesional de salud registre el nombre comercial y el número de lote del producto que está utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, ha tomado o usado recientemente o podría tomar o usar los medicamentos que se detallan a continuación.

• Warfarina – usada para licuar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos similares que se utilizan para detener la formación de coágulos sanguíneos (consulte también en el Apartado 3: “Cambio del tratamiento anticoagulante”).
• Inyección de dextrano −utilizado como sustituto de la sangre.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos, conocidos como agentes antiinflamatorios no esteroideos, que se usan para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones.
• Prednisolona, dexametasona u otros medicamentos: se utilizan para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones.
• Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), algunos medicamentos para problemas del corazón.

Al igual que otros medicamentos similares, Gemapaxane puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Si experimenta algún evento de sangrado que no se detenga por sí solo o si presenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico de inmediato.
Su médico puede decidir mantenerlo bajo observación o cambiar su medicamento.
Deje de usar Gemapaxane y hable con un médico o enfermera de inmediato si tiene algún signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca, garganta u ojos).
Interrumpa el tratamiento con Gemapaxane e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Una erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Debe informar a su médico de inmediato

• Si tiene algún signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como:
  • Dolor tipo cólico, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de sus piernas. Estos son síntomas de trombosis venosa profunda;
  • Respiración, dolor en el pecho, desmayos o tos con sangre. Estos son síntomas de una embolia pulmonar;
• Si tiene una erupción dolorosa de manchas rojas oscuras debajo de la piel que no desaparecen al presionarlas. Su médico puede solicitarle que realice un análisis de sangre para verificar su recuento de plaquetas.

Lista general de posibles efectos secundarios

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
  • Sangrado.
  • Incrementos en las enzimas hepáticas.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
  • Moretones que aparecen más fácilmente que lo habitual. Esto podría ser debido a un problema de la sangre por bajo recuento de plaquetas.
  • Manchas rosadas en su piel. Es más probable que aparezcan en el área en la que se le ha inyectado Gemapaxane.
  • Erupción cutánea (urticaria).
  • Picazón con piel roja.
  • Moretones o dolor en el lugar de la inyección.
  • Disminución del recuento de glóbulos rojos.
  • Recuento elevado de plaquetas en la sangre.
  • Dolor de cabeza.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
  • Dolor de cabeza severo y repentino. Esto podría ser un signo de sangrado en el cerebro.
  • Sensación de tensión e hinchazón en el estómago. Puede tener sangrado en el estómago.
  • Grandes lesiones rojas de la piel de forma irregular con o sin ampollas.
  • Irritación de la piel (irritación local).
  • Coloración amarillenta de su piel u ojos y orina oscura. Esto podría ser un problema de hígado.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)
  • Reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
  • Aumento de potasio en su sangre. Esto es más probable que ocurra en personas con problemas renales o diabetes. Su médico podrá comprobar estos trastornos realizando un análisis de sangre.
  • Un aumento en la cantidad de eosinófilos en su sangre. Su médico podrá comprobar esto realizando un análisis de sangre.
  • Perdida de cabello.
  • Osteoporosis (una condición donde los huesos tienen más probabilidades de romperse) después de un uso prolongado del medicamento.
  • Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior de su cuerpo) cuando le han realizado una punción o un anestésico espinales.
  • Pérdida de control sobre su vejiga o intestino (por lo que no puede controlar cuándo va al baño).
  • Masa dura o bulto en el sitio de la inyección.

Notificación de efectos secundarios

Si tiene efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no figuran en este folleto. También puede informar sobre los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional. Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con el profesional si no está seguro.

Uso del medicamento

• Su médico o enfermera normalmente le aplicará Gemapaxane. Esto se debe a que debe administrarse como una inyección.
• Cuando vuelva a su casa, es posible que deba seguir usando Gemapaxane y aplicárselo a usted mismo (consulte las instrucciones a continuación sobre cómo hacerlo).
• Gemapaxane generalmente se administra por inyección debajo de la piel (subcutánea).
• Gemapaxane, también, puede administrarse mediante inyección en su vena (intravenosa) después de ciertos tipos de ataque cardíaco u operación.
• Gemapaxane se puede agregar al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe inyectar Gemapaxane en un músculo.

Cuanto le será dado

• Su médico decidirá qué cantidad de Gemapaxane le dará. La cantidad dependerá de la razón por la que se está utilizando.
• Si tiene problemas con sus riñones, es posible que le den una cantidad menor de Gemapaxane.
  • 1. Tratamiento de coágulos en su sangre:
    • La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de su peso cada día o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de su peso dos veces al día.
    • Su médico decidirá cuánto tiempo debe recibir Gemapaxane.
  • 2. Detener la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
    • a) Operación o periodos de movilidad limitada por enfermedad
      • La dosis dependerá de la probabilidad de que se desarrolle un coágulo. Se le administrarán 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Gemapaxane por día.
      • Si va a tener una operación, su primera inyección generalmente se administrará 2 horas o 12 horas antes de la cirugía.
      • Si tiene movilidad restringida debido a una enfermedad, normalmente se le administrarán 4.000 UI (40 mg) de Gemapaxane por día.
      • Su médico decidirá cuánto tiempo debe recibir Gemapaxane.
    • b) Después de haber tenido un ataque al corazón: Gemapaxane puede usarse para dos tipos diferentes de ataque cardíaco, llamado STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no STEMI (NSTEMI). La cantidad de Gemapaxane que se le proporcionará dependerá de su edad y del tipo de ataque cardíaco que haya tenido.
      • Tipo de ataque al corazón NSTEMI:
        • La cantidad habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso, cada 12 horas.
        • Su médico normalmente le pedirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
        • Su médico decidirá cuánto tiempo debe recibir Gemapaxane.
      • Tipo de ataque cardiaco STEMI, si tiene menos de 75 años:
        • Se administrará una inyección inicial en su vena con una dosis inicial de 3.000 UI (30 mg) de Gemapaxane.
        • Al mismo tiempo, también se le administrará Gemapaxane como una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de su peso, cada 12 horas.
        • Su médico normalmente le pedirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
        • Su médico decidirá cuánto tiempo debe recibir Gemapaxane.
      • Tipo de ataque cardiaco STEMI si tiene 75 años o más:
        • La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de su peso, cada 12 horas.
        • La cantidad máxima de Gemapaxane administrada para las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
        • Su médico decidirá cuánto tiempo debe recibir Gemapaxane.
      • Pacientes que tienen una operación llamada Intervención Coronaria Percutánea ( ICP): Dependiendo de cuándo recibió por última vez Gemapaxane, su médico puede decidir administrar una dosis adicional antes de una operación de ICP . Esta se le dará por inyección en su vena.
  • 3. Evitar que se formen coágulos de sangre en los tubos de su máquina de diálisis:
    • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de su peso.
    • Se agrega Gemapaxane al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) en el comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, su médico puede darle una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por cada kilogramo de su peso, si es necesario.

Método de administración

• La jeringa prellenada está lista para su uso inmediato.
• Este medicamento no debe administrarse por vía intramuscular.
• Inyección a través de la línea arterial del circuito extracorpóreo: Para prevenir la formación de coágulos de sangre en los tubos de su máquina de diálisis, este medicamento se administrará mediante una inyección en el tubo que sale del cuerpo (línea arterial).
• Técnica de inyección intravenosa (solo para indicación en STEMI agudo): En el caso de STEMI agudo, el tratamiento debe comenzar con una inyección rápida única en su vena (inyección intravenosa), seguida inmediatamente de una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
• Técnica de inyección subcutánea (inyección debajo de la piel): Este medicamento generalmente se administra por inyección debajo de la piel (subcutánea).
  La inyección se realiza mejor cuando el paciente está acostado, a través de una inyección subcutánea profunda. El lugar de administración debe alternarse, entre la pared abdominal anterolateral o posterolateral izquierda y derecha. Debe introducirse la longitud total de la aguja verticalmente en un pliegue de la piel que se mantiene entre el pulgar y el índice. El pliegue de la piel no debe liberarse hasta que se complete la inyección.
  No frote el lugar de la inyección después de la administración.
  Si usa la jeringa prellenada de 20 mg o la de 40 mg, no retire la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección, ya que esto puede resultar en una reducción de la dosis.
  La jeringa prellenada está diseñada para un solo uso.
  No use este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.
• Cómo administrarse una inyección de Gemapaxane: Si puede aplicarse Gemapaxane a usted mismo, su médico o enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse si no ha recibido capacitación sobre cómo hacerlo. Si no está seguro de qué hacer, hable con su médico o enfermera de inmediato.
• Antes de inyectarse con Gemapaxane
  • Comprobar la fecha de caducidad del medicamento. No usar si la fecha ha pasado.
  • Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el medicamento sea una solución clara. Si no, use otra jeringa.
  • No use este medicamento si observa algún cambio en la apariencia del producto.
  • Asegúrese de saber cuánto va a inyectar.
  • Revise su abdomen para ver si la última inyección causó enrojecimiento, cambio en el color de la piel, hinchazón, supuración o si aún es dolorosa. Si es así, hable con su médico o enfermera.
  • Decida dónde se va a inyectar el medicamento. Cambie el lugar donde se inyecta cada vez del lado derecho al lado izquierdo de su abdomen. Gemapaxane debe inyectarse justo debajo de la piel del abdomen, pero no demasiado cerca del ombligo o de cualquier tejido cicatricial (al menos a 5 cm de estos).

La jeringa prellenada está diseñada para un solo uso; cada jeringa está disponible con un sistema que protege la aguja después de la inyección.

Instrucciones para inyectarse con Gemapaxane
Debe estar acostado y Gemapaxane debe ser administrado por inyección profunda. La administración debe alternarse entre la pared abdominal anterolateral izquierda y la derecha y entre la posterolateral izquierda y la derecha.
Retire la jeringa prellenada del blíster despegando la flecha como se indica en el mismo blíster. No la retire tirando del émbolo, ya que esto puede dañar la jeringa.
1. Retire el protector de la aguja tirando directamente de la jeringa.

2. Pellizque suavemente el área limpia de su abdomen entre el índice y el pulgar para hacer un pliegue en la piel. Asegúrese de mantener el pliegue durante la inyección. Inserte toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel e inyecte el medicamento presionando el émbolo hasta la parte inferior de la jeringa.

3. Retire la jeringa del lugar de la inyección manteniendo su dedo en el vástago del émbolo. Para minimizar los moretones, no frote el lugar de la inyección después de completar la inyección.

4. Sostenga firmemente el tubo de la jeringa con una mano. Con la otra mano, sostenga la base, “alas”, de la jeringa, y tire de ella hasta que escuche un clic.

5. Deseche inmediatamente la jeringa en el recipiente apropiado.

Cambio del tratamiento anticoagulante

• Cambiando de Gemapaxane a anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina): Su médico le solicitará que se realice un análisis de sangre llamado INR y le dirá cuándo debe suspender Gemapaxane en consecuencia.
• Cambiando de anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Gemapaxane: Deje de tomar el antagonista de la vitamina K. Su médico le solicitará que se realice un análisis de sangre llamado INR y le dirá cuándo debe comenzar Gemapaxane en consecuencia.
• Cambiando de Gemapaxane al tratamiento con anticoagulantes orales directos: Deje de tomar Gemapaxane. Comience a tomar el anticoagulante oral de forma directa 0 a 2 horas antes de la hora de la próxima inyección, luego continúe de forma normal.
• Cambio de anticoagulantes orales directos a Gemapaxane: Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No comience el tratamiento con Gemapaxane (y nombres asociados) hasta 12 horas después de la dosis final del anticoagulante oral directo.

Uso en niños y adolescentes

La seguridad y la eficacia de Gemapaxane (y nombres asociados) no se han evaluado en niños o adolescentes.
Si usa más Gemapaxane del que debiera

Si cree que ha usado demasiado o muy poco Gemapaxane, informe a su médico, enfermera o farmacéutico de inmediato, incluso si no tiene signos de una alteración. Si un niño se inyecta o traga accidentalmente Gemapaxane, llévelo al departamento de urgencias del hospital inmediatamente.

Si olvida utilizar Gemapaxane
Si olvida administrarse una dosis, aplíquesela tan pronto como se acuerde. No se administre una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada. Mantener un diario de aplicaciones le ayudará a asegurarse de no omitir una dosis.

Si deja de usar Gemapaxane
Es importante que siga recibiendo inyecciones de Gemapaxane hasta que su médico decida suspenderlas. Si se detiene, podría tener un coágulo de sangre, que puede ser muy peligroso.

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes indicado.
• No use este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución. Almacenar a no más de 25°C. No congelar.
• Las jeringas prellenadas de Gemapaxane son solo para usar en una única aplicación. Deseche cualquier medicamento no utilizado.
• No tire los medicamentos a través de aguas residuales o residuos domésticos.
• Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.