Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias.

• Cada cápsula contiene: Budesonida 200,000  µg (correspondiente a 160 µg de dosis inhalada)
• Formoterol fumarato 6,000 µg (correspondiente a 4,5 µg de dosis inhalada)
• Excipientes: Lactosa monohidrato.

• Tratamiento regular del asma, cuando conviene utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada inhalados) en:
  • Pacientes que no han logrado un control adecuado con corticoesteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción corta inhalados “según las necesidades” o como terapia alternativa en:
  • Pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta 2 de acción prolongada inhalados.
• Tratamiento sintomático de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa (VEF₁<50% del valor normal previsto y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

Hipersensibilidad a los principios activos Budesonida/formoterol o a la lactosa.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los beneficios de su uso, los que deben ser discutidos entre usted y su médico.

Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

• Pacientes alérgicos: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
• Embarazo: Durante el embarazo, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Debe administrarse la mínima dosis eficaz que mantenga un control adecuado de la enfermedad.
• Lactancia: No se sabe si formoterol o budesonida se excretan por la leche materna humana. En ratas, se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de este medicamento durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio para la madre es mayor que los posibles riesgos para el lactante.
  • Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años. Los corticoides orales pueden producir retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si se encontrara una disminución del crecimiento en niños o adolescentes tratados con budesonida inhalado debe considerarse la susceptibilidad individual.
  • Uso geriátrico: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No se dispone de información sobre el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que budesonida y formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática severa.
• Consumo de alcohol: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento, ya que el consumo de éste puede exacerbar los efectos adversos asociados a este medicamento y/o puede interactuar con el medicamento, produciendo una disminución de la eficacia de éste.
• Si el broncoespasmo empeora durante su tratamiento con este medicamento, debe contactarse de inmediato con su médico tratante.
• No suspender su tratamiento antiasmático a menos que su médico se lo indique expresamente.
• No usar este medicamento en caso de broncoespasmos repentinos. Para estos casos su médico le ha indicado un tratamiento especial, que no debe ser reemplazado por éste.
• Efectos en la capacidad de conducir y/o operar maquinaria: Budesonida/formoterol no afecta, o sólo de manera insignificante, la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
• Se recomienda disminuir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento, ya que no debe cesarse abruptamente su administración, siguiendo para ello las instrucciones de su médico.
• Si el paciente considera que el tratamiento es ineficaz o rebasa la dosis actual de la combinación fija, debe consultar a su médico. Un aumento del uso de broncodilatadores de rescate significa que ha empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento antiasmático. El deterioro repentino y progresivo del control del asma o de la EPOC puede ser fatal, por lo que el paciente debe someterse urgentemente a una evaluación médica. En este caso debe considerarse la necesidad de aumentar la dosis de corticosteroides o de añadir antiinflamatorios sistémicos; por ejemplo, su médico podría prescribir un tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos si existe una infección.
• No se dispone de información sobre el uso de budesonida/formoterol para el tratamiento de ataques agudos de asma. Debe señalarse a los pacientes que siempre deben llevar consigo su broncodilatador de acción rápida.
• Debe recordarse a los pacientes que deben utilizar budesonida/formoterol diariamente según las instrucciones del médico aunque no tengan síntomas.
• Se recomienda medir regularmente la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Los beneficios del tratamiento con corticosteroides deben sopesarse detenidamente con respecto a los posibles riesgos de supresión del crecimiento. Además, debe considerarse la posibilidad de dirigir al paciente a un pediatra neumólogo.

El uso concomitante de otros fármacos beta adrenérgicos o catecolaminas puede inducir potenciación de efectos desfavorables (taquicardias o arritmias) a nivel cardiovascular. Puede reducir la kalemia y este efecto se potencia por la administración simultánea de xantinas, corticoesteroides o diuréticos. Posible interacción con medicamentos contra la depresión o estados melancólicos (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos), antihistamínicos, diuréticos, betabloqueantes (incluso en forma de colirio para el tratamiento del glaucoma), quinidina, disopiramida, procainamida, corticoides, y/o fenotiazinas.

Los efectos adversos más frecuentes son efectos farmacológicamente previsibles de los beta 2 agonistas, tales como temblor y palpitaciones, en general tienden a ser leves y usualmente desaparecen dentro de los primeros días de comenzado el tratamiento.

Formoterol: angina pectoris, hiperglicemia, disturbios en el gusto, variaciones en la presión arterial. Con el uso de agonistas beta 2 se han reportado arritmias cardíacas tales como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles

Comunes (>1/100): Cefaleas (dolores de cabeza), palpitaciones, temblor, malestar estomacal, candidiasis orofaríngea, sinusitis, irritación leve de la garganta, tos, ronquera, dolor de espalda.

Infrecuentes: Taquicardia, calambres musculares, agitación, inquietud, nerviosismo, náuseas, mareos, disturbios del sueño.Raros (<1/100): Exantema, urticaria, prurito, angioedema, dermatitis, broncoespasmo, hematomas en la piel, arritmias cardíacas.Los siguientes efectos se han reportado raramente pero pueden ser severos.

Budesonida: síntomas psiquiátricos tales como depresión, cambios conductuales (principalmente en niños), síntomas o signos de efectos glucocorticoides sistémicos (incluyendo hipofunción adrenal), reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada (incluyendo dermatitis, angioedema y broncoespasmo), hematomas.