Cada 1 mL de solución (1 Ampolla) contiene 2,5 mg de colecalciferol, equivalente a 100.000 UI de vitamina D.

Excipientes c.s.: Tocoferol acetato, Poligliceril oleato, Aceite de oliva refinado, Aceite de cáscara de naranja dulce.

Envase con 4 ampollas.

Deltius® se utiliza para el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D.

No tome Deltius®

• Si es alérgico a colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN).
• Si es menor de 18 años.
• Si tiene hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre) y/o
• Si tiene hipercalciuria (aumento de la concentración de calcio en la orina).
• Si tiene pseudohipoparatiroidismo (metabolismo alterado de la hormona paratiroidea), ya que el requerimiento de vitamina D puede reducirse debido a las fases de sensibilidad normal a la vitamina D. En este caso existe un riesgo de sobredosis prolongada. Para ello hay disponibles principios activos mejor regulables con la actividad de la vitamina D.
• Si tiene predisposición a los cálculos renales que contienen calcio.
• Si tiene insuficiencia renal grave.
• Si tiene hipervitaminosis D.
• Si toma otros preparados que contengan vitamina D.

Advertencias y precauciones

Las soluciones altamente concentradas de vitamina D3 pueden causar fácilmente una intoxicación por vitamina D cuando se cometen errores de dosificación. Como consecuencia: se han informado casos graves de hipercalcemia después de una dosis de carga alta de vitamina D.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deltius®:

• Si tiene excreción alterada de calcio y fosfato a través de los riñones.
• Si actualmente recibe tratamiento con derivados de benzotiadiazina (utilizados para estimular la excreción urinaria)
• En pacientes inmovilizados, ya que están en riesgo de desarrollar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre) e hipercalciuria (aumento de la concentración de calcio en la orina)
• Si tiene sarcoidosis, ya que existe el riesgo de un aumento en la conversión de la vitamina D a su forma activa. En este caso, deben controlarse los niveles de calcio y la orina en la sangre.
• Si usted experimenta síntomas similares a los de una sobredosis (ver sección 3) poco después de iniciar el tratamiento, aunque esté siguiendo la dosis recomendada. En este caso, consulte inmediatamente a su médico, ya que puede deberse a una enfermedad metabólica hereditaria no detectada previamente (hipercalcemia infantil idiopática).

En pacientes con insuficiencia renal tratados con Deltius®, se debe controlar el efecto sobre el equilibrio de calcio y fosfato.

Si es probable que esté expuesto a mucha luz solar mientras usa Deltius®, se debe tener en cuenta la dosis de vitamina D contenida en Deltius®. La suplementación adicional de calcio sólo debe realizarse bajo supervisión médica. En tales casos se deben controlar los niveles de calcio en sangre y orina.

Se informó que la administración oral de dosis altas de vitamina D (500.000 UI en un solo bolo anual) produce un mayor riesgo de fracturas en sujetos de edad avanzada, y el mayor aumento se produce durante los primeros 3 meses después de la dosis.

Durante el tratamiento a largo plazo con Deltius®, se deben controlar los niveles de calcio en la sangre y la orina y se debe controlar la función renal mediante la medición de la creatinina sérica. Estos controles son particularmente importantes en pacientes de edad avanzada y en el tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos (utilizados para estimular la función del músculo cardíaco) o diuréticos (utilizados para estimular la excreción urinaria). En el caso de hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en la sangre) o signos de insuficiencia renal, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el nivel de calcio en la orina supera los 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).

Niños y adolescentes

No hay infomación disponible sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencia: En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de esta formulación de alta concentración en mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se requieren medidas especiales de precaución.

Otros medicamentos y Deltius®

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

Rifampicina (antibiótico), isoniazida (antibiótico), fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia) o los barbitúricos (usados para tratar la epilepsia y los trastornos del sueño y para anestesia) pueden afectar el efecto de la vitamina D.

Los diuréticos tiazídicos (por ejemplo, derivados de benzotiadiazina) son medicamentos que estimulan la excreción urinaria y pueden provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre) como resultado de la reducción de la excreción de calcio a través de los riñones. Por lo tanto, los niveles de calcio en la sangre y la orina deben ser monitoreados durante el tratamiento a largo plazo.

La administración concomitante de glucocorticoides (utilizados para tratar ciertas enfermedades alérgicas) puede afectar el efecto de la vitamina D.

El riesgo de una reacción adversa puede aumentar al tomar glucósidos cardíacos (utilizados para estimular la función del músculo cardíaco) debido al aumento de los niveles de calcio en la sangre durante el tratamiento con vitamina D (riesgo de arritmias cardíacas). Su ECG, así como sus niveles de calcio en la sangre y en la orina debe ser monitoreados.

Debe evitarse la combinación de Deltius® con metabolitos o análogos de la vitamina D. El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico como la colestiramina o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D.

La actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos) pueden interferir en el metabolismo de la vitamina D. Tenga en cuenta que esto se aplica también a los medicamentos que ha tomado recientemente.

Posibles efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. La vitamina D puede provocar los siguientes efectos indeseables, especialmente en caso de sobredosis:

• Deje de tomar Deltius® y busque ayuda médica inmediata si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, como:
  • Cara, labios, lengua o garganta hinchados
  • Dificultad para tragar
  • Urticaria y dificultad para respirar

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Niveles demasiado altos de calcio en sangre y orina (hipercalcemia, hipercalciuria).

Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento, formación de gases, náuseas, dolor abdominal, dolor de estómago, diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, sarpullido (prurito/urticaria).

Se desconoce la frecuencia de aparición de los efectos secundarios mencionados anteriormente (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efectos adversos que no aparecen en este folleto. También puede notificar las reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. Al notificar efectos adversos puede aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo tomar Deltius®

La dosis debe ser determinada individualmente por el médico tratante.
Si no se prescribe lo contrario, la dosis habitual es una dosis única de 100.000 UI.

Puede administrarse 1 ampolla de Deltius® 100.000 UI como una dosis única o bien 2 ampollas de Deltius® 50.000 UI al mes (una ampolla cada 2 semanas). (100.000 UI) o bien 4 ampollas de Deltius® 25.000 UI al mes (una ampolla por semana). (100.000 UI).

Método de administración

La solución debe tomarse o administrarse de acuerdo con las instrucciones de dosificación.

Los adultos toman Deltius® con una cucharada de líquido.

Si toma más Deltius® del que debiera

• Síntomas de sobredosis
  • Ergocalciferol (vitamina D2) y colecalciferol (vitamina D3) tienen un índice terapéutico relativamente bajo. El umbral para la intoxicación por vitamina D está entre 40.000 y 100.000 UI por día durante 1 a 2 meses en adultos con función paratiroidea normal. Los lactantes y los niños pequeños pueden reaccionar con sensibilidad a dosis mucho más bajas. Por lo tanto, se advierte contra la ingesta de vitamina D sin supervisión médica.
  • La sobredosis conduce a un aumento de los niveles sanguíneos y urinarios de fósforo, así como al síndrome hipercalcémico (aumento de los niveles de calcio en la sangre) y, en consecuencia, a los depósitos de calcio en los tejidos y, sobre todo, en los riñones (cálculos renales y calcificación renal) y los vasos.
  • Los síntomas de intoxicación son poco característicos y se manifiestan como náuseas, vómitos, inicialmente también diarrea, estreñimiento posterior, pérdida de apetito, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, debilidad muscular, somnolencia persistente, azotaemia (aumento de nitrógeno en la sangre), aumento de la sed, mayor urgencia para orinar y, en la etapa final, deshidratación. Los hallazgos típicos de laboratorio son hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en la sangre), hipercalciuria (aumento de los niveles de calcio en la orina) y aumento de 25-hidroxicalciferol en suero.
• Medidas terapéuticas en caso de sobredosis
  • La sobredosis requiere medidas para tratar la hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en la sangre) que a menudo persiste y, en algunas circunstancias, pone en peligro la vida.
  • La primera medida es descontinuar la preparación de vitamina D; se tarda varias semanas en normalizar la hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en la sangre) causada por la intoxicación por vitamina D.
  • Dependiendo del grado de hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre), las medidas incluyen una dieta baja en calcio o libre de calcio, abundante ingesta de líquidos, aumento de la excreción urinaria mediante el medicamento furosemida, así como la administración de glucocorticoides (utilizados para tratar ciertas enfermedades alérgicas) y calcitonina (hormona para regular la concentración de calcio en la sangre).
  • Si la función renal es adecuada, el calcio en la sangre puede disminuirse de manera confiable mediante infusiones de solución isotónica de cloruro de sodio (3-6 litros en 24 horas) con la adición de furosemida (utilizada para aumentar la excreción urinaria) y, en algunas circunstancias, también 15 mg/Kg de peso corporal/hora de edetato de sodio (medicamento que se une al calcio en la sangre), acompañado de un control continuo de calcio y ECG. Sin embargo, si se reduce la excreción urinaria, está indicado el tratamiento de hemodiálisis con un dializado libre de calcio.
  • No hay un antídoto especial.
  • Consulte a su médico acerca de los síntomas de una sobredosis por vitamina D.
• Si olvida tomar Deltius®
  • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
• Si deja de tomar Deltius®
  • Si interrumpe el tratamiento o lo detiene prematuramente, sus malestares pueden empeorar o volver a ocurrir.
  • Por favor, pregúntele a su médico acerca de esto.
  • Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo almacenar Deltius®

• No almacenar por encima de 25°C.
• Almacenar Deltius® en la caja original para proteger el contenido de la luz.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase después de Vence. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
• No tire los medicamentos a través del desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.